过去二十年里，制药公司把很多原本自己做的核心工作交给了CRO。
比如做临床试验、日常运营、给监管部门交申请材料、还有制定药品的市场推广方案等。
原因很简单：如果专业的外包公司能花更少的钱，做得还更好，那药企就没必要每个领域都自己养一批顶尖专家。
这种外包的趋势，现在已经变成了一个超过1500亿美元的大市场。
当前市场正迎来关键的转折点，这一变化由两种重要的结构性力量共同形成。
一方面，全球制药企业面临越来越大的专利悬崖，需要缩短新药的上市时间、降低成本，同时尽可能提升商业回报。
另一方面，AI技术成熟度有了明显提升，生成式人AI和智能体已经能够自动处理各类需要专业知识的工作，还能协调复杂的流程。
借助人工智能，每年有望在全球生命科学价值链中释放超过1000亿美元的价值。
不止如此，这1000多亿美元的价值是全新创造的净经济价值，并不是对目前用于外包服务和软件的1500多亿美元资金进行重新分配得来的。
人工智能就像一个智能层面，将新药研发发现与商业化推广所带来的收益整合在一起，实现协同增效。
这些额外的价值主要来自三个方面的支撑：
一是成本的降低，包括减少失败的项目、临床和制造支出降低，以及精简销售团队和销售管理环节；
二是生产力的提升，具体表现为缩短工作周期、提高员工的工作效率，让相同数量的员工能够推进更多的项目；
三是新增收入，比如新药上市更加成功、产品的畅销周期更长，同时还能获得更合理的定价和更广泛的市场覆盖。
也就是说，人工智能并非仅调整外包预算，而是通过优化研发、临床、制造与商业化全流程，切实扩大经济体系。
在发现阶段加速目标识别、减少无效研发；临床中提升试验成功率、降低成本；制造上优化工艺、减少批次失败；商业化环节助力抢占市场先机。
药企若将 AI 作为贯穿全流程的端到端能力，可获得显著竞争优势，仅将其作为单点工具则会在数据化行业竞争中处于劣势。
然而，目前仅有5%的制药公司在生成式AI取得了可量化的价值。
这背后是一个结构性问题：制药企业数十年来建立的传统基础设施，形成了大量数据孤岛，与人工智能在数据、战略、人才和运营模式上的需求存在根本性错位。
以典型的制药行业为例——
临床数据被采集到为监管报送而优化的电子数据采集（EDC）系统中，这类系统高度受控，往往难以支持机器学习管线的运行；
制造数据则被困在针对批处理记录设计的历史数据库与MES平台中；
商业数据散落在客户关系管理系统（CRM）、处方数据库以及互不兼容的仪表盘之间；
监管报送文件更是以PDF和Word文档的形式零散存在；
AI项目常常由各自为政的团队推动，授权不清，数据科学团队力量薄弱，治理框架也难以保障价值的真正落地。
这一采用差距，在传统供应商生态系统中表现得更为突出。
CRO（合同研究组织） 的利润来源于可计费的人员数量，自动化工作流程直接冲击其单位经济效益。
实施Medidata和 EDC 系统的 IT 服务商依靠系统维护收取费用，而人工智能正在削弱这种依赖。 以Tredence 为代表的数字工程公司，虽然在传统制药系统之上构建定制化分析，也尝试推动产品化，但其核心仍是服务导向。
专注于监管策略与市场准入的咨询公司，以每小时 300 至 500 美元的收费标准，提供 NDA 申报及上市启动规划等服务。这些业务正在被相关智能体所威胁。
Veeva 这样的平台供应商，依赖按用户席位授权收费，而减少用户数量的AI，对其商业模式构成了冲击。
整体来看，现有的供应商体系并未围绕人工智能驱动的自动化或基于结果的交付模式进行设计。
问题根源在于结构：供应商的利润率高度依赖人力投入、实施服务或席位数量，而这些恰恰都是人工智能所直接挑战的环节。
相比之下，不受传统系统束缚的新进入者，可以构建以人工智能为核心的服务交付模式，面向那些准备转型的制药企业。
人工智能的影响贯穿整个制药价值链，每个环节都面临着独特的采用障碍、既有体系下的结构性薄弱点，以及为 AI 优先供应商所预留的巨大价值空间。
制药价值链的主要环节正在被人工智能重塑，流程随之改变，传统参与者面临挑战。
1、药物发现
传统上，药物发现是一个缓慢、以实验为主的过程。内部研发团队在CRO的支持下，推进药物研发，整个过程高度依赖专家经验与反复的湿实验验证。
人工智能正将其从“实验”转向“计算引导设计”。
化学与生物学的基础模型现已支持计算机辅助靶点识别、新分子生成与虚拟筛选，使得仅有最具潜力的候选分子才进入湿实验阶段，从而缩短周期、减少无效化合物的资源浪费。
随着价值从按工时计费的实验室工作，向以模型为核心的平台转移，传统发现型CRO因依赖人力利用率和长周期项目，在结构上处于劣势。而那些将人工智能作为发现服务核心引擎的供应商，将重新定义竞争格局。
2、临床试验
CRO负责管理全球临床试验活动，覆盖方案设计、中心筛选、患者招募、数据管理与监管申报等环节。
这是一种运营密集型模式：由临床研究助理、数据管理员和医学写作者组成的大规模团队，人工协调试验中心、收集数据并完成申报材料。
人工智能正在自动化那些驱动CRO利润的劳动密集型工作流：
患者识别与招募，从依赖人工中心关系转向基于电子病历与理赔数据的算法匹配；
方案优化，从专家主导设计转向基于注册数据与可行性模拟的数据驱动方式；
文档与监管申报，从人工撰写转向基于EDC数据的大模型辅助生成；
医学写作者的角色，从写作转向文件审阅
这一变化直接冲击了构成传统CRO盈利支柱的离岸与在岸临床研究助理、数据管理团队。
能够通过AI赋能团队交付试验结果的供应商，其单位经济效益将与依赖人力规模的现有企业形成本质差异。
3、商业化与市场准入
商业化领域长期由咨询公司、市场调研机构、生命科学领域代理商及外包销售团队支撑，负责上市策略、市场细分、信息提炼、活动执行与销售赋能等工作。
多数项目以人工交付为主，成果形式多为静态演示文稿、数据表等。人工智能正将商业化从静态规划推向动态执行：
内容互动，从泛泛的广告投放转向由基于合规内容库训练的AI智能体驱动的实时个性化医患互动；
商业分析，从手动提取数据与使用Excel，转向持续性的AI驱动微分群分析与每日更新的次优行动建议；
销售目标定位，从季度静态计划演变为动态区域调配，根据实时绩效数据动态调整目标、信息与材料。
这一变化削弱了传统咨询公司与代理商的中介地位。当企业可以登录一个系统，直接获得推荐的医患优先级、自动生成符合规范的个性化内容时，对长期战略咨询服务与手工活动管理的依赖将大幅降低。
能够借助人工智能实现执行速度的服务商，将战胜仍在销售劳动密集型咨询服务的传统机构。
4、监管与医疗事务
制药公司依赖生命科学领域的专业服务商及IT/业务流程外包公司，完成申报准备、生命周期维护、药物警戒案件处理、信号检测与医学写作等工作。
这些流程以人工为主、文档密集，运行于分散的安全数据库、内容管理系统与共享硬盘之上，利润率依赖于案件处理量与人力投入。
借助人工智能，企业可实现对监管与安全运营中知识工作的自动化：
病例分诊与MedDRA编码，从人工、标准操作程序驱动的处理，转向AI驱动的分类与异常检测；
信号检测，从在分散的安全数据库间反复人工核查，转变为对结构化和非结构化数据源的持续情境感知监测；
监管文件编制，从基于Word的人工撰写，转向LLM辅助的申报材料与标签更新生成；
医疗事务洞察，从人工文献综述，转向由AI驱动的临床证据与患者洞察的持续整合。
生命科学领域专用基础模型的兴起也在加速这一转变。
例如，Anthropic推出的Claude for Life Sciences，已提供连接PubMed、Benchling、BioRender及10x Genomics等平台工具，并配备智能体能力与专用提示库，使研究人员能够高效完成文献综述、生物信息分析、方案生成与监管初稿撰写。
不过，这类平台尚未构成完整的监管或药物警戒体系；它们无法处理安全数据库、MedDRA/WHO-DD、E2B等，因此在现阶段更多作为底层支持基础设施，而非专业厂商的直接替代。
真正的新机会在于在这些模型之上构建应用：胜出的企业将是那些能封装端到端监管与安全工作流、实现专有数据集成与GxP级可审计性的服务商，而围绕公开数据与通用数据库打造的AI应用将迅速商品化。
这一转变对于依赖案件处理量的业务流程外包商，以及依靠手工专业服务收费的生命科学服务企业而言，构成了生死攸关的挑战。
我们的判断是，最终胜出的不会是通用的大模型工具，而是那些深刻理解监管与安全细节、能够证明可审计性、并能在监管与质量机构面前从容应对的服务商。
5、 制造业务
人工智能释放的价值在于将非结构化制造数据转化为真实的洞察：
在生产前预测批次产量影响，加快原材料表征与工艺开发，减少数月实验迭代；
生物工艺优化，从静态标准操作程序合规转向实时偏差检测与持续改进；
多基地网络优化，汇聚不同生产伙伴的数据，识别瓶颈并系统性提升绩效。
对于传统咨询与软件供应商而言，人工智能带来了结构性挑战。
一旦制药公司或 CMO 能用上 AI 来实时优化产量、掌握供应链数据，他们就没那么需要传统咨询和那些阶段性优化项目。
相比之下，那些把 AI 真正融入制造业务、能实打实提升产量、降低成本的供应商，将逐渐取代仍靠人力分析的传统咨询公司和软件商，赢得市场。
两类AI企业兴起
在制药价值链的各个环节中，目前主要呈现出两类以AI为核心的企业形态。
第一类：AI 集成服务商
这类公司以行业专家为主导，依托自有的专有平台，服务于临床试验设计、监管申报或商业分析等场景。
它们必须既懂行业语言，又能承担端到端的交付责任，同时也符合企业现有的服务类预算结构。
以临床运营负责人为例，他们习惯于将某一适应症或项目整体委托给 CRO 或咨询公司来管理。如果这类服务商能借助 AI 工具而非传统方式交付，效果会更佳。
一旦证明其能够通过流程重塑，减少试验中心数量或缩短患者招募周期，便容易在客户内部实现从单一职能向相邻职能的拓展。（例如从医疗事务延伸到安全，再从安全延伸到监管）。
这类模式的主要挑战在于市场进入：销售周期长，且客户内部已有长期合作的成熟服务商，仅靠技术优势很难替换掉这些“老朋友”。此外，其扩张仍高度依赖专业人才与交付能力，即便有软件工具作为杠杆，增长依然需要建立在扎实的运营能力之上。
第二类：AI原生SaaS挑战者
相比之下，这类 SaaS 企业走的是另一条路。
它们聚焦某一具体、高杠杆的场景，例如患者匹配、试验可行性评估、标签更新或为商业团队提供行动建议等。
其优势在于可扩展性：产品一旦成型并验证成功，可以以极低的边际成本快速推广到数十家客户，同时每新增一家客户的数据，都能反过来优化模型（在隐私与治理框架允许的前提下）。
但这类企业面临的挑战是，很难直接切入制药企业的核心业务流程。
研发副总裁更希望有一个能对结果全面负责的合作伙伴，而不是一堆零散的工具。
因此，SaaS 公司通常借助服务商（如 CRO、专业咨询公司、系统集成商等）进入市场，由这些已拥有客户信任的伙伴将软件打包到整体解决方案中。
这种模式目前发展迅速，因为大多数 CRO 与系统集成商自身缺乏深度 AI 能力，正积极寻找可以嵌入的“AI引擎”。但代价是利润与话语权需要与伙伴共享，毕竟客户关系仍掌握在对方手中。
总体而言，两类模式并无绝对的优劣之分。
AI 集成服务商在建立信任、承担交付责任、以及在大型药企内部实现横向拓展方面更具优势；
而 AI 原生 SaaS 企业则在可扩展性、利润率与产品持续迭代上占据上风。
值得注意的趋势是，两类企业正逐渐向中间地带靠拢——服务商越来越强调产品化，而 SaaS 企业也在服务与集成能力上不断加码。
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