CDE公开征求儿童肿瘤药研发鼓励试点计划意见

No.1 / 百济神州百泽安在美获批用于晚期ESCC一线联合治疗新适应证

2025年3月4日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安（替雷利珠单抗）新适应证，联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。

此次新适应证获批基于全球III期临床试验RATIONALE-306的积极结果，该试验表明百泽安联合化疗一线治疗可显著改善PD-L1阳性ESCC患者的总生存期（OS：16.8个月 vs 9.6个月，HR 0.66）。百泽安联合化疗的整体安全性良好。

百泽安是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，已在全球45个市场获批，惠及超过130万例患者。在美国，百泽安此前已获批单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。

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No.1 / 默沙东新设企业家事业部，整合成熟产品线

2025年3月3日，默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）向员工公布了组织架构的调整，新设立企业家事业部。该事业部纳入了默沙东感染、肿瘤、糖尿病领域的成熟产品，其中大多数产品已进入集采。

企业家事业部的前身是糖尿病事业部（DBU），此次整合后将由史家维负责，运用企业家模式运营。该新设事业部旨在通过数据洞察、医院及零售渠道战略和价值驱动的客户互动形成跨产品线合力，推动成熟产品可持续增长。

同日，默沙东中国还宣布了其他三个事业部的负责人及部门定位：肿瘤事业部将由范柏睿负责，继续负责默沙东的创新肿瘤药物；创新药品事业部由汪晓祥负责，主要专注于新产品上市和战略药品的持续增长；疫苗事业部继续由徐鹏负责，产品包括宫颈癌疫苗等。上述调整均于4月1日生效。

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No.2 / 诺和诺德与Gensaic达成心血管代谢疾病新药研发合作

2025年3月3日，AI公司Gensaic宣布与诺和诺德达成许可和发现合作。此次合作将诺和诺德深厚的治疗知识和药物开发经验与Gensaic的创新蛋白质设计技术相结合，旨在发现组织靶向配体，并通过未公开的靶点开发用于治疗心血管代谢疾病的新型治疗候选药物。

根据协议，Gensaic有资格获得高达3.54亿美元的前期付款、开发和商业里程碑付款，以及按层级计算的特许权使用费。诺和诺德还将报销研发费用，参与未来的融资轮，并且诺和诺德的一位高管将作为非投票观察成员加入Gensaic的董事会。合作中，Gensaic将发现新型蛋白质配体，诺和诺德将保留进一步开发这些配体的权利。该合作还包括诺和诺德对多个治疗项目的许可和选择权，以推进这些项目的研究、开发和商业化。

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No.1 / CDE公开征求儿童肿瘤药研发鼓励试点计划意见

2025年2月28日，国家药监局药审中心（CDE）公开征求“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”相关意见，意见征求时限为发布之日起一个月。

星光计划（SPARK计划，Support Anti-tumor drugs R&D for Kids）是CDE为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发、罕见疾病，我国儿童肿瘤治疗领域存在极大的未被满足的临床需求。与成人试验相比，儿童人群临床试验通常面临更多挑战，加剧了儿童抗肿瘤药物的研发难度。

星光计划旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与CDE及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题包括但不限于：研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿童人群剂型开发等）的相应指导，并在研发过程中与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

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