药械追踪
No.1 / BMS子公司13.5亿美元获Philochem前列腺癌靶向药物全球权益
2025年6月10日，Philogen集团（MIL:PHIL）子公司Philochem宣布与百时美施贵宝（BMS，NYSE: BMY）子公司RayzeBio达成授权合作。RayzeBio获得Philochem旗下临床阶段前列腺癌新药OncoACP3的全球独家开发、生产和商业化许可权。
OncoACP3是一种小分子配体，对新型靶点酸性磷酸酶3（ACP3）具有高亲和力和特异性，拟用于前列腺癌的治疗和诊断，目前正在一项I期临床试验（NCT06840535）中进行评估。根据协议条款，RayzeBio需向Philochem支付3.5 亿美元首付款和最高10亿美元的里程碑付款，以及基于OncoACP3治疗产品和诊断产品全球净销售额支付中个位数到低两位数的特许权使用费。双方预计该协议将于2025年第三季度完成交割。
No.2 / 赛诺菲RSV单抗Beyfortus将于第三季度开始供货
2025年6月9日，赛诺菲（EURONEXT：SAN；NASDAQ：SNY）宣布，将于第三季度初开始运输Beyfortus（尼塞韦单抗），以确保在2025-2026年呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节来临之前广泛供应。
Beyfortus是目前唯一能为所有婴儿提供RSV保护的疗法。赛诺菲与合作伙伴阿斯利康自2023年推出该单抗以来，已将生产能力扩大三倍，并将生产场地数量增加一倍。2022年10月该药在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病；2023年7月获得美国FDA批准；2024年1月在中国获批上市。目前，尼塞韦单抗在多个市场递交的上市申请也正在审评之中。
No.3 / 卫材痛风疗法多替诺雷预计7月商业上市
2025年6月5日，卫材（中国）药业有限公司宣布，其创新药物多替诺雷片（商品名：优乐思）首批产品已于上海正式到港，即将正式进入中国市场。
多替诺雷是中国首款高选择性尿酸转运体1（URAT1）抑制剂，2024年12月获得国家药监局批准用于痛风伴高尿酸血症患者。预计多替诺雷在2025年7月下旬即可进入各大医院并上线电商平台。
行业政策
No.1 / 国务院：深入推进深圳综合改革试点
2025年6月10日，国务院办公厅发布《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》。
文件在医疗相关领域指出，探索新型研发机构薪酬市场化管理制度，支持深圳医学科学院在科研管理、人才聘用、经费使用等方面探索新机制。探索人工智能辅助医疗设备准入应用机制，在安全可控前提下，探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准。深化药品医疗器械审评审批制度改革，提升口岸药品监管和检验检测能力。完善临床急需进口药品、医疗器械使用及监督管理制度，探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径。
No.2 / CDE发布先进治疗药品范畴征求意见，纳入细胞基因疗法等
2025年6月10日，国家药监局药审中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，于7月10日前公开征求意见。
文件所称“先进治疗药品”（Advanced therapy medicinal products，ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。
目前国际主要监管机构对这类药品的命名均不一致，美国食品药品监督管理局（FDA）称这类药品为“细胞和基因治疗产品（Cellular and gene therapy products，CGT）”等，欧洲药品管理局（EMA）和WHO称之为“先进治疗产品（Advanced therapy medicinal products，ATMPs）”，日本药品器械管理局（PMDA）称之为“再生医学产品（Regenerative medicinal product，RMP）”，我国该类药品的英文名拟采用ATMPs，有助于与国际接轨。基于国际共识，明确排除预防用疫苗。同时，为避免ATMP的范围过于宽泛、外延不清晰，明确限定为“基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品”；对于采用合成生物学技术等研制的产品，如符合上述限定技术特点及类别释义，也可以纳入ATMP范畴；对于常规肠道菌群（如微生态制剂等）产品，不建议纳入ATMP范畴。需要说明的是，对于采用异种来源的细胞、组织或器官等作为起始原材料或活性成分，经复杂体外操作（如基因编辑等），且主要通过细胞生物活性、免疫特性或代谢状态，或组织再生、修复、功能替代或置换人体组织，实现预期功能的药品，属于ATMP的范畴。
