行业政策
No.1 / CDE发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则
2025年5月6日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》（简称《指导原则》），并于发布之日起1个月内面向社会各界征求意见。
《指导原则》旨在指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划（Development Risk Management Plan，DRMP）。申请人可通过DRMP的起草和不断更新，及时评估临床试验风险，采取必要的控制措施，严格落实药物安全主体责任。监管机构可通过DRMP，快速获知申请人对临床试验的风险识别及控制措施，评估控制措施是否充分。
《指导原则》共五章，详细介绍了创新药DRMP撰写原则、一般考虑和主要内容，并提供了模板供撰写时参考，具体包括药物基本信息概述、安全性概述、药物警戒活动以及风控措施等。申请人可根据试验药物特点、内部管理情况，选择基于活性成分（中药基于处方）、适应证或临床试验撰写DRMP。
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