CDE发布2024年中国新药注册临床试验进展年度报告

No.1 / 拜耳首次获发国产医疗器械注册证，助力本地化生产

No.1 / 雅培与阿布扎比卫生部合作推进药品生产本地化

2025年6月19日，阿布扎比卫生部（DoH）与全球医疗保健领导者雅培公司签署了合作伙伴关系，旨在将药品生产本地化到阿布扎比，并推进数字健康解决方案。

这一战略合作伙伴关系制定了一个全面的计划，重点关注四个关键支柱，包括雅培药品组合的本地化、生物类似药的开发、通过电子患者信息说明书实现的数字化转型，以及一项强大的教育和劳动力发展计划。

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No.2 / 赛诺菲合作阿布扎比卫生部，加速新型疫苗研发

2025年6月19日，阿布扎比卫生部（DoH）与赛诺菲签署谅解备忘录（MoU）。此次合作将利用阿联酋的健康技术生态系统和先进的研究基础设施，推动新型全球疫苗的开发，并强化区域疫苗制造能力。

此次合作旨在利用先进技术、实时数据分析以及开展平行临床试验阶段，缩短从早期研究到普遍应用的时间周期。双方将共同努力，简化监管流程，加强生产准备，并促进本地和国际专家之间实现知识共享；此外还将推进临床研究和开发规划，优化资源分配，并制定资金和可及性方面的基本条款。

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No.1 / CDE发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件征求意见稿

2025年6月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布《创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》与《创新药临床试验申请评估要点》，自发布之日起一个月面向公众征求意见。

相关文件分别明确了化学药品创新药、创新型治疗用生物制品、创新型疫苗的申报资料要求，内容包括质量综述、非临床及临床综述、药学研究等文件的具体标准，并给出了创新药非临床及临床评估的项目、内容和要点。

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No.2 / CDE发布2024年中国新药注册临床试验进展年度报告

2025年6月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。

2024年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4900项（以CTR计）,较2023年增长了13.9%。其中，新药临床试验（以受理号登记）数量为2539项，较2023年增长了9.3%。

按药品种类计，化学药品占比为55.7%，生物制品占比约为40.5%，中药占比约为3.8%。按注册分类计，1类的药物共登记临床试验1735项，占总数的68.3%；其中化药占比52.3%，抗肿瘤药物占比39.0%。

2024年共登记115项细胞和基因治疗类产品临床试验，较2023年增加42.0%。医学影像学和放射性药物共登记临床试验23项，为近年来最多。针对儿童人群中开展的临床试验数量保持增长，达114项；罕见疾病药物共登记临床试验121项。

2024年，临床试验登记和实施效率进一步提速。临床试验获批和BE备案后完成首次临床试验登记的平均用时分别为67.4天和12.1天，1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为39.1%和91.7%。

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