药械追踪
No.1 / Modella AI与阿斯利康签署多年合作协议，助力肿瘤临床研发加速
近日，生命科学人工智能（AI）领域领军企业Modella AI宣布与阿斯利康达成一项多年合作协议。根据该协议，Modella AI将为阿斯利康提供其先进的多模态AI基础模型的使用权限，以助力加速阿斯利康全球肿瘤产品组合的临床研发进程。
阿斯利康将利用Modella AI的平台提升其肿瘤研发能力，目标是加强临床研发、推进生物标志物发现，并改善患者预后。双方将密切合作，将上述AI模型整合到阿斯利康的研发流程中，实现更大规模、更快速度的数据驱动的药物发现。
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No.2 / 外媒：AZ拟与康方生物合作伙伴Summit就依达方授权展开谈判，对价150亿美元
近日，路透社及彭博社报道，阿斯利康正与康方生物合作伙伴Summit Therapeutics就依沃西单抗的授权事宜进行谈判，协议对价可能高达150亿美元。受此消息影响，Summit股价在7月3日早盘飙升9.7%至25.81美元。
彭博社称，该协议可能包括向Summit支付数十亿美元的首付款，此外还有后续的里程碑付款。不过报道也指出，谈判仍有可能无法达成，Summit也可能选择其他合作伙伴进行授权。两家公司对报道均未予置评。
依沃西单抗（商品名：依达方）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，2024年5月获国家药监局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌；康方生物正计划在美国提交依沃西单抗的上市许可申请。2022年12月，康方生物授权Summit在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西单抗；2024年6月，双方扩大依沃西单抗的合作范围，Summit新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的独家权益。
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行业政策
No.1 / 药监局：优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展
2025年7月3日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新。
对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。
主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
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No.2 / 财政部对欧盟进口医疗器械采取反制措施
2025年7月6日，财政部发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》，采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。通知自2025年7月6日起施行。
该项措施为对此前欧委会限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购的反制措施。欧盟委员会于2025年6月20日出台措施，限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购，持续在公共采购领域对中国企业设置壁垒。中方多次通过双边对话表示，愿与欧方通过对话磋商和双边政府采购安排等方式妥处分歧。令人遗憾的是，欧方不顾中国释放的善意和诚意，仍一意孤行，采取限制措施，构筑新的保护主义壁垒。因此，中方不得不采取对等限制措施。限制器械清单包括手术设备、普通诊察器械、血液制品等。
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