药械追踪
No.1 / 两款作用于乙酰胆碱受体的新药在国内申报上市
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，通化金马琥珀八氢氨吖啶、优时比泽勒普肽注射液提交上市申请，分别用于治疗轻中度阿尔茨海默病和乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力。
八氢氨吖啶是通化金马开发的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂。泽勒普肽（Zilucoplan）是一款新型大环肽类C5补体抑制剂。
2023年10月，美国FDA批准zilucoplan（商品名：Zilbrysq）的新药上市申请，用于治疗AChR抗体阳性的gMG成年患者。该药物是目前唯一一个每日一次抗AChR 抗体阳性gMG 成年患者的自我给药的靶向疗法。
企业动态
No.1 / 阿斯利康合作青岛高新技术产业开发区，增资青岛生产供应基地
近日，阿斯利康宣布与青岛市高新技术产业开发区管理委员会签署战略合作框架协议，将再次增资阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地项目，用于进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色医药工厂。这是继2023年3月阿斯利康正式宣布投资新建青岛生产供应基地以来第二次增资，项目累计投资金额增至7.5亿美元。
阿斯利康青岛生产供应基地项目的落地，实现了山东省跨国药企生产项目“零突破”。截至2024年7月，该基地厂房已进入全面主体施工阶段，部分厂房已封顶，预计今年底前全部厂房封顶。
No.2 / 血友病基因疗法商业化受阻，拜玛林制药裁员225人
近日，美国基因治疗公司拜玛林制药（Nasdaq: BMRN）向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份文件称，为了重新设计组织架构，将裁员225人。
该决定其实与拜玛林制药调整其已上市药物和研发管线的计划有关。该公司正在调整旗下Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）的商业战略，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，于2022年和2023年分别在欧盟和美国获批用于治疗严重A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏症）。此外，BMN 293拟用于治疗肌球蛋白结合蛋白C3（MYBPC3）肥厚型心肌病的临床开发将完全停止。
本月早些时候，拜玛林制药透露，将把Roctavian的商业运营重点重新放在三个关键市场上，即美国、德国和意大利，目标是在2025年底实现该产品的盈利。在实现盈利之前，将不会进一步开发该药物的其它市场。该公司还宣布，只有出现商业需求后，才会进一步生产Roctavian。
拜玛林制药预计，裁员将导致在2024年上半年财报中出现3000万至3500万美元的额外遣散费。
行业政策
No.1 / 国家药监局：暂停进口韩国杰希思医疗激光治疗仪
国家药监局近期公告称，在对韩国杰希思医疗公司（Jeisys Medical Inc.）进行远程非现场检查时，发现该公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施。
检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997），存在质量安全隐患；即日起，对该产品暂停进口、经营和使用。
No.2 / 卫健委发布2023年卫生健康事业发展统计公报，总费用突破9万亿
2024年8月29日，国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》。
2023年，我国居民人均预期寿命达到 78.6 岁，孕产妇死亡率下降至15.1/10 万，婴儿死亡率下降至4.5‰，均为历史最好水平。
2023 年全国卫生总费用初步核算为90575.8 亿元，其中：
▶政府卫生支出24147.9 亿元，占26.7%；
▶社会卫生支出 41676.8 亿元，占46.0%；
▶个人卫生支出24751.1亿元，占 27.3%。
人均卫生总费用6425.3 元，卫生总费用占GDP 的比重为 7.2%。
▶2023 年末，全国医疗卫生机构总数 1070785 个，比上年增加37867 个；
▶全国卫生人员总数1523.7 万人，比上年增加 82.7 万人（增长5.7%）；
▶2023 年，全国医疗卫生机构总诊疗人次 95.5 亿，比上年增加 11.3 亿人次（增长13.5%）；
▶全国医疗卫生机构入院人次30187.3 万，比上年增加 5501.1 万人次（增长 22.3%）。
▶2023 年，医院次均门诊费用361.6 元，按当年价格比上年上涨5.5%，按可比价格上涨5.3%；
▶次均住院费用 10315.8 元，按当年价格比上年下降5.0%，按可比价格下降 5.2%。
▶医院次均门诊药费（133.5 元）占次均门诊费用的 36.9%，比上年（38.0%）下降1.1 个百分点；
▶医院次均住院药费（2358.6 元）占次均住院费用的22.9%，比上年（24.3%）下降 1.4 个百分点。
