药械追踪
No.1 / 乐普生物EGFR ADC获美国FDA突破性治疗药物认定
2024年8月5日，乐普生物（2157.HK）发布公告称，候选药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。
MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的抗体偶联药物（ADC），其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。
MRG003是目前全球进度领先的处于临床开发阶段的靶向EGFR的ADC药物，其有望抢占市场机遇。
No.2 / 沃森生物双价HPV疫苗通过WHO PQ认证
2024年8月5日，沃森生物（300142.SZ）发布公告称，子公司泽润生物物自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）通过了 WHO Prequalification（WHO PQ 认证）。
泽润生物研发的双价 HPV 疫苗适用于预防女性因高危型 HPV16、18 型所致的宫颈癌等疾病。该产品于 2022 年 3 月获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于 2022 年 5 月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内第二个、全球第三个双价 HPV 疫苗。
WHO PQ 认证是 WHO 对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察，泽润生物双价 HPV 疫苗通过 WHO PQ 认证，标志着该疫苗获得联合国儿童基金会（Unicef）及其他联合国下属机构的采购资格，有利于该疫苗在更多国家和地区获得准入。
No.3 / 智翔金泰BCMA×CD3双抗GR1803拟纳入突破性治疗
2024年8月5日，根据国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，智翔金泰GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应证为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，能够同时结合抗原BCMA和CD3，在募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，兼顾疗效与安全性。I期临床研显示，RRMM患者接受GR1803每周静脉注射一次，总体客观缓解率（ORR）为85%，其中基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）受试者的总体疗效评估ORR为100%。
企业动态
No.1 / 武田证实在美裁员1000人
武田制药（TSE：4502/NEWY：TAK）日前证实了日经新闻的一份报道，即计划在美国裁员1000人。据内部人士透露，武田位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的一家研究机构将被关闭，而且美国市场其他各地的工作岗位也将被削减。
武田于2024年5月宣布了一项旨在提高利润率和提高“企业敏捷性”的“多年计划”。该计划旨在解决因关键产品专利到期而导致的利润率下降问题，包括劳动力和公司结构优化计划、严格的产品管线削减决策等。
No.2 / 和黄医药国际研发中心落户香港科学园
2024年8月5日，和黄医药在中国香港科学园设立国际研发中心。香港一直以来都是和黄医药的集团总部；和黄医药此次进驻香港科学园，将进一步扩充香港业务，推动公司对香港、大湾区以至全球生物科技创新持续贡献。
和黄医药计划专注于转化医学研究及利用人工智能开发新药，以及开发针对全新标靶或有巨大医疗需求疾病的创新疗法。香港科技园汇聚超过 270 家生物技术公司，有望支持和黄医药基于蓬勃生物科技生态圈的优势，开创突破性的药物疗法。
和黄医药于香港科学园设立先进的研发中心，加上其丰富经验和全面的能力，将推动香港生物医药创新科技的发展，进一步巩固香港作为国际生物技术和生命科学中心的地位。
行业政策
No.1 / CDE公开征求第八十五批化学仿制药参比制剂目录意见
近日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）遴选了第八十四批参比制剂，于8月14日之前公开征求意见。
本次意见稿共新增12品规药品，增补42品规。29品规药品未通过审议，未通过理由大部分为不具备参比制剂地位、未显示明显临床价值等。
