药械追踪
No.1 / 我国首个！信立泰ARNI类原研降压药信超妥获批上市
2025年5月27日，信立泰（002294.SZ）宣布其自主研发的沙库巴曲阿利沙坦钙片（商品名：信超妥）获得中国国家药监局批准，用于治疗原发性高血压。该药是我国首个原研ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）类降压药，也是全球第二个获批上市的ARNI类药物，信超妥化合物专利期到2037年。
继沙库巴曲缬沙坦钠之后，沙库巴曲阿利沙坦钙突破ARNI共晶药物的技术壁垒，成为全球第二个ARNI 共晶药物，实现LBQ657（沙库巴曲主要活性代谢成分）和阿利沙坦同步达峰，有效成分阿利沙坦半衰期延长，具有更佳的血压控制疗效趋势。Ⅲ期临床研究显示，该药降压疗效显著且具剂量依赖性，240mg、480mg每天一次治疗12周后收缩压平均下降分别为25.07、28.22mmHg，至52周仍能维持稳定控压，长期安全性和耐受性良好。
目前该药的慢性心衰适应证正处于III期临床，进展顺利。
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No.2 / 诺华眼底病新疗法布西珠单抗获国家药监局批准上市
2025年5月28日，诺华新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液获国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应证，商品名：倍优适。
作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，倍优适凭借其超小分子（26kDa）、高浓度创新优势，精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A）相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破。
针对初治DME患者的KESTREL和KITE临床研究，均达到主要疗效终点，且视力获益持续至100周；两项研究中布西珠单抗6mg组患者有更少的IRF（视网膜内积液）和/或SRF（视网膜下积液），接受布西珠单抗治疗的患者首年注射次数为7次。
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企业动态
No.1 / NewCo再开！岸迈生物与Juri Biosciences达成KLK2 TCE全球许可协议
2025年5月27日，岸迈生物宣布与Juri Biosciences, Inc.签署一项全球许可协议，授予对方用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。
根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。进一步的财务细节没有披露。
Juri Biosciences是TCG Labs Soleil组建的投资组合公司之一。TCG Labs Soleil是一家结合专用资本与自身生物技术研发中心的风险投资公司，该公司通过组建专注于单一资产的投资组合公司，推进创新药物从概念验证到临床开发。
斯隆-凯特琳癌症中心的Charles Sawyers博士将担任该项目的战略科学顾问，为KLK2靶点疗法的推进提供支持。Sawyers博士是转移性前列腺癌领域的重要专家，曾共同发现用于晚期前列腺癌治疗的恩扎鲁胺。
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No.2 / 百济神州正式更名BeOne并迁址瑞士
2025年5月28日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；港交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，其新名称BeOne Medicines Ltd.正式生效，且公司正式迁址瑞士。
这一新名称和从开曼群岛迁址瑞士的决议此前已于4月28日获得股东批准。公司全球六大洲业务的名称变更将分阶段进行。BeOne联合创始人、董事长兼首席执行官John V. Oyler表示，“BeOne不仅是一个名称的变更，它既反映了我们作为全球领先的肿瘤学公司的现状，更彰显了我们重新定义肿瘤学领域可能性的雄心壮志。”
目前，BeOne拥有超过1100名成员的创业型研发团队，仅在2024年就将13种新的分子实体推进至临床试验阶段。公司近3700人的临床开发团队在45个以上的国家和地区开展或计划开展试验，截至目前已在170多项试验中招募了超过25000名患者。此外，BeOne还在不断扩大其全球制造网络，投资8亿美元在美国新泽西州建设旗舰临床研发和制造工厂，以支持公司迅速增长的产品线。
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No.3 / 礼来收购SiteOne Therapeutics，囊获在研非阿片类镇痛药
2025年5月27日，礼来（NYSE：LLY）宣布与SiteOne Therapeutics, Inc.（以下简称“SiteOne”）达成最终收购协议。根据协议条款，礼来将收购SiteOne，而SiteOne的股东将获得高达10亿美元的现金，包括首付款以及后续在达到特定监管和商业里程碑后的付款。
SiteOne是一家专注于开发钠离子通道小分子抑制剂以治疗疼痛及其他神经元过度兴奋性疾病的生物技术公司。此次收购交易涉及一款进入II期临床准备阶段的Nav1.8抑制剂STC-004，该产品有望成为下一代非阿片类镇痛药物，为慢性疼痛患者提供新的治疗选择。
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No.4 / 超10亿美元！渤健合作City Therapeutics，开发新型RNAi疗法
2025年5月28日，渤健（NASDAQ：BIIB）宣布与City Therapeutics达成战略合作，旨在开发选定的新型RNAi疗法。
根据合作协议，City Therapeutics将利用其下一代RNAi工程技术，开发一种RNAi触发分子，并结合渤健专有的药物递送技术。合作初期将聚焦于一个关键的中枢神经系统疾病靶点，采用组织增强递送技术，以实现药物的全身性给药。渤健将负责新药临床试验申请（IND）前的研究以及全球临床开发，并承担监管申报和与商业化相关的活动。
根据协议条款，City Therapeutics将获得总计4600万美元的付款，包括1600万美元的首付款和以可转债形式投资的3000万美元；如果可转债转股，渤健将持有City Therapeutics的少数股权。若初始项目达到某些开发和商业化里程碑，City Therapeutics还有资格获得高达约10亿美元的潜在里程碑付款，以及基于净销售额的高个位数到低两位数范围的分级特许权使用费。渤健将有权在合作中选择一个额外的靶点，但需支付额外费用。
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