药械追踪
No.1 / 万孚生物新冠、流感检测试剂盒获FDA应急使用授权
万孚生物近日发布公告称，美国子公司Wondfo USA Co.,Ltd近日收到FDA通知，新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC 版）WELLlife COVID-19/Influenza A&B Home Test获得 FDA的应急使用授权（EUA），针对呼吸道传染病症表现5天内的前鼻腔样本，定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒。该产品属于非处方家庭使用 OTC 产品。
上述产品获得 FDA EUA 的 OTC 授权后，需求者购买无需处方，公司可通过美国的电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售, 可以家庭自测使用。
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No.2 / 云顶新耀耐赋康在中国香港获批上市
云顶新耀近日宣布，中国香港卫生署已批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon）用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。
耐赋康是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。中国香港是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆和新加坡之后的第四个获得耐赋康新药上市批准的地区。
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No.3 / 百济神州百泽安在华获批第13项适应证
百济神州近日宣布，PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获国家药监局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。
在中国，替雷利珠单抗已有13项适应证申请（共涉及12项适应证）获得国家药监局批准。总计11项已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应证数量最多的PD-1抑制剂。
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No.4 / 微芯生物西达本胺获NMPA批准新适应证
近日，微芯生物宣布，由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤适应证获得中国国家药监局正式批准。
西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，属于表观遗传调控剂类药物，是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂。
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企业动态
No.1 / 西门子医疗与北京海淀区政府签署战略合作
近日，西门子医疗与北京市海淀区人民政府正式签署战略合作协议。双方将在国际化医学人才培养、医疗科技创新生态发展、医工转化合作、医联体建设等方面展开合作，以期赋能区域医疗质量及效率的不断提升，加快建设医药健康产业高地，加强我国医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力。
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