药械追踪
No.1 / GE医疗脑部造影剂Vizamyl获美国FDA批准扩大标签，包括AD定量分析
2025年6月25日，GE医疗（纳斯达克代码：GEHC）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于β-淀粉样蛋白检测的正电子发射断层扫描（PET）造影剂Vizamyl（氟[18F]美他酚）的标签更新。
Vizamyl于2013年首次获批，用于评估有认知障碍的阿尔茨海默病（AD）成人患者β淀粉样蛋白神经炎性斑块密度。此次修订后的标签即刻生效，扩大了Vizamyl在AD检测领域的适应证，新增定量分析功能，临床医生借助相关软件计算淀粉样蛋白密度，从而得出更为客观的评估结果。新标签还取消了之前对使用Vizamyl监测抗淀粉样蛋白疗法疗效的限制，现允许使用Vizamyl评估淀粉样蛋白斑块下降水平，以决定是否可以停止相关治疗。
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No.2/ 拜耳与清华大学达成第六期科研战略合作
2025年6月24日，拜耳与清华大学签署双方第六期科研战略合作协议，进一步助力涵盖肿瘤、心血管及肾脏、神经学和罕见病以及免疫学等多个重点领域内的基础研究成果向新药研发转化，并加速推动药物创新价值链上的前沿科研进展。
根据合作协议，拜耳将在未来三年内继续资助双方联合科研项目，并向在生命科学领域以及药物创新方面做出卓越科研贡献的清华大学科学家提供奖励，持续深化双方科研交流与探讨。
2009年拜耳就开始与清华大学合作，双方16年间共合作开展75个联合研究项目。
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No.3 / GSK倍力腾获美FDA批准治疗5岁以上LN患者
2025年6月24日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，美国FDA已批准倍力腾（贝利尤单抗，200 mg/mL 自动注射器）用于5岁及以上患有活动性狼疮性肾炎（LN）患者。
倍力腾是一种针对B淋巴细胞刺激因子（BlyS）的特异性抑制单克隆抗体，通过结合可溶性BLyS，可抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并减少B细胞分化为产生免疫球蛋白的浆细胞。倍力腾首次获美国FDA批准用于治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE），是50多年来唯一获批用于SLE和LN的生物制剂，包括儿童人群。此次获批为儿童狼LN患者提供了一种首创的皮下注射选择，治疗可在家中进行。
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企业动态
No.1 / 康哲药业拟于新加坡交易所第二上市，不涉及发行新股
2025年6月24日，康哲药业（0867.HK）公告，建议以介绍方式在新加坡交易所主板进行第二上市，将不涉及发行新股，股份将继续于香港联合交易所为主要上市及买卖。
公司表示，第二上市有助于拓展股东基础、增强股份流动性及提升在国际资本市场的能见度，同时为公司未来的国际业务扩张及潜在融资提供更大灵活性。康哲药业已向新交所提交上市申请，并于同日收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书。目前尚未收到新交所的上市资格函，第二上市仍须获得相关审批。
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行业政策
No.1 /医保局加强医保定点机构管理
2025年6月24日，国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，把加强定点医疗机构管理作为推进医保高质量发展、提升医保现代化治理能力的重要方面。
纳入定点的公立医疗机构提供的基本医疗服务统一执行政府指导价。非公立医疗机构申请纳入医保定点的，应承诺执行与公立医疗机构相同的医疗服务价格项目和价格水平，并按照公平合理、诚实信用、质价相符的原则确定所提供药品、医用耗材价格，原则上不高于所在统筹地区其他定点医疗机构价格水平。对于新纳入医保定点的医疗机构，设立6个月政策辅导期，有针对性指导定点医疗机构落实医保管理及支付相关政策要求。政策辅导期内，除区域医疗中心外原则上不开通异地就医医保结算服务。
定点公立医疗机构需通过省级医药集中采购平台统一采购所需药品和医用耗材，实际采购价低于平台价的，要及时向采购平台报告。新增纳入的定点医疗机构，自协议签订之日起执行平台采购流程。已纳入医保定点的医疗机构，设置一定的过渡期，逐步实现全面平台采购。各地医保部门要指导定点医疗机构按照相关要求和医保协议约定配备诊疗所需药品，暂时无法配备但确需使用的，应当为参保人提供必要的处方外配服务并加强管理。各地要依托全国统一的医保信息平台，抓紧部署应用医保电子处方中心功能，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，确保电子处方顺畅流转。各地医保部门要立足实际完善定点医疗机构退出机制，细化退出具体要求。
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关于 G B I
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