百奥泰司库奇尤单抗在华申报上市，戈利木单抗在欧洲申报上市

No.1 / 科伦博泰西妥昔单抗生物类似药达泰莱获NMPA批准

2025年2月8日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰，6990.HK）宣布，其自主研发的西妥昔单抗N01注射液（A140，商品名：达泰莱）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应证为与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，500mg/m2每两周一次，或者起始剂量400mg/m2、维持剂量250mg/m2每周一次。

西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。原研西妥昔单抗来自德国默克，最早于2004年在美国获批，2005年进入中国市场，商品名：爱必妥。科伦博泰达泰莱是国内首个获批的西妥昔单抗生物类似药。

达泰莱此次获批是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究。这是国内首个在RAS野生型转移性结直肠癌患者的一线治疗中，与原研西妥昔单抗爱必妥联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床试验（入组688例）。临床数据显示，达泰莱联合化疗方案，与爱必妥联合化疗相比，在客观缓解率（ORR）方面具有临床等效性（71.0% vs 77.5%），在缓解持续时间（mDoR：10.2个月 vs 9.5个月）和无进展生存期（mPFS：10.9个月 vs 10.8个月）方面也没有临床和统计学意义上的差异。安全性方面，达泰莱与爱必妥联合化疗的安全性、耐受性及免疫原性相当。

No.2 / 康诺亚IL-4Rα单抗康悦达获批新适应证，治疗季节性过敏性鼻炎

2025年2月8日，康诺亚（2162.HK）宣布，其自主研发的IL-4Rα抗体康悦达（司普奇拜单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，用于治疗季节性过敏性鼻炎。

司普奇拜单抗可通过与IL-4Rα相结合，阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应。2024年9月，司普奇拜单抗获NMPA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎；2024年12月，司普奇拜单抗获NMPA批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

此次季节性过敏性鼻炎新适应证的获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，该研究评估了司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。结果显示，在花粉季，与标准治疗组（鼻喷激素+抗组胺药）相比，接受司普奇拜单抗治疗2周后，患者的典型鼻部过敏症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏）得到有效控制。与此同时，司普奇拜单抗还能有效缓解眼部过敏症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪/流水、眼睛发红），全面提升患者生活质量，且安全性良好。

No.3 / 百奥泰司库奇尤单抗在华申报上市，戈利木单抗在欧洲申报上市

2025年2月8日，百奥泰（688177.SH）发布公告称，旗下司库奇尤单抗（BAT2306）上市申请获国家药监局受理，受理号：CXSS2500023、CXSS2500024。前一天，旗下戈利木单抗（BAT2506）在欧洲申报上市。

司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素 17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。司库奇尤单抗由诺华原研，原研已于2019年3月在华获批上市。百奥泰是首家递交司库奇尤单抗生物类似药上市申请的企业。BAT2306是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。

戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。原研戈利木单抗为强生旗下欣普尼；BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的欣普尼生物类似药。2024年5月，百奥泰与STADA Arzneimittel AG达成许可协议，STADA将拥有BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。

No.4 / 优锐医药全球首创PDE3/4抑制剂恩司芬群在中国澳门获批上市

2025年2月7日，优锐医药（Nuance Pharma）宣布，恩司芬群已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，商品名：Ohtuvayre。

恩司芬群是一款全球首创的吸入型磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3 & PDE4），双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎效应。恩司芬群可通过普通雾化器直接递送到肺部，使用简便，不需要复杂的手口协调操作。

恩司芬群由Verona Pharma开发，2021年6月，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆和港澳台）临床开发与商业化恩司芬群的独家权利。2024年6月，恩司芬群在美国获批，并于2024年8月底在美国商业上市。2024年11月，优锐医药获批落地中国海南博鳌乐城先行区使用恩司芬群。2024年9月，优锐医药完成了恩司芬群用于COPD维持治疗的中国Ⅲ期临床试验ENHANCE-CHINA的患者招募工作。

No.1 / 西门子医疗FY2025Q1：业绩强劲，营收增长5.7%

近日，西门子医疗发布了截至2024年12月31日的2025财年（FY2025）第一季度（Q1）季报。公司FY2025Q1的设备订单出货比出色，达到1.21；可比营收增长5.7%至54.82亿欧元。

按业务划分，西门子医疗的影像业务可比营收增长7.6%至30.13亿欧元；受特殊项目的影响，调整后息税前利润率达18.7%。实验室诊断业务可比营收增长1.6%至10.68亿欧元，调整后息税前利润率达7.8%。瓦里安业务可比营收增长6.2%至9.74亿欧元，调整后息税前利润率为17.1%。临床治疗业务可比营收增长5.1%至4.99亿欧元，调整后息税前利润率达14.1%。整体调整后的息税前利润率为15.0%，高于去年同期。

公司自由现金流约为8.10亿欧元，较上年同期增长三倍以上。调整后的每股基本收益为0.51欧元，高于去年同期。预计整个FY2025财年的可比营收将在2024财年基础上增长5%至6%，调整后的每股基本收益将达到2.35至2.50欧元。

No.2 / 荣昌生物执行董事、核心技术人员何如意离职

2025年2月7日，荣昌生物（688331.SH）发布公告称，公司执行董事、核心技术人员何如意先生因个人职业发展原因，申请辞去公司第二届董事会执行董事、董事会战略委员会委员及首席战略官职务，并不再担任公司核心技术人员。何如意先生离职后，将不再担任公司的任何职务。

何如意先生，1961年3月出生，于1983年8月、1986年7月分别获得中国医科大学的医学学士学位与医学硕士学位，于1999年7月取得美国霍华德大学（Howard University）的内科医学博士学位。1986年7月至1988年3月任中国医科大学附属第一医院内科医生，1988年3月至1996年6月先后担任美国国家卫生研究院的访问学者和研究员，1996年6月至1999年6月任美国华盛顿哥伦比亚特区霍华德大学医院及附属医院内科医生；1999年7月至2016年7月在美国FDA美国药审中心担任医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务；2016年7月至2018年10月任原国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品审评中心的首席科学家；2018年10月至今担任国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家（后转为项目评估顾问）；2020年1月至2024年8月担任公司首席医学官兼临床研究主管；2024年8月至今担任公司首席战略官；2020年5月至今担任公司执行董事。