ASCO 2024 中国之声：信达生物、先声药业、亚盛医药、加科思等本土药企发布最新成果

信达生物

IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2 ADC。这项在中国及澳大利亚开展的I期临床研究共入组35名晚期胰腺导管腺癌（PDAC）或胆道癌（BTC）患者。截至 2024 年 1 月 15 日，在25例至少接受过1次基线后肿瘤评估的受试者中，7 例达到部分缓解（PR）；客观缓解率（ORR）为 28.0%，疾病控制率（DCR）为 80.0%。IBI343安全可耐受，未发生与治疗相关的死亡事件。

他雷替尼是一种口服、脑渗透的ROS1抑制剂。173名接受他雷替尼单药治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者数据显示，在TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）为91%；在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，cORR为52%。TKI初治患者的中位随访时间23.5个月，中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到；既往接受克唑替尼治疗失败患者的中位随访时间为9.7个月，IRC评估的中位DoR和中位PFS分别为10.6个月和7.6个月。他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致，神经系统相关的不良事件发生率较低。

IBI363是一款PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白。黑色素瘤队列截至2024年1月11日，57例至少有一次基线后肿瘤评估的受试者ORR为28.1%，DCR为71.9%；既往经过免疫治疗的52例受试者中，25例接受1mg/kg Q2W IBI363治疗，ORR为32.0%，DCR为80.0%。肠癌队列截至2023年12月22日，ORR为12.7%；PD-L1 CPS≥1的13例受试者中，ORR为30.8%，DCR为76.9%。无受试者发生与治疗相关的死亡事件。

Fulzerasib（GFH925/IBI351）是信达生物和劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂。截至2024年4月19日，共40例初治KRAS G12C突变NSCLC患者入组。中位随访时间为5.1个月，33名接受至少一次肿瘤评估的患者ORR为81.8%，DCR为100%；其中脑转移患者ORR为70%。DoR尚未达到，88%的患者仍在治疗中。Fulzerasib总体耐受性良好。

先声药业

SCORES研究（NCT04908787）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中国Ⅲ期临床试验，在2021年6月至2023年6月期间于全国55家研究中心纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。该研究已达到主要研究终点阳性结果，盲态独立评审委员会（BIRC）评估苏维西塔单抗组中位无进展生存期（mPFS）相比对照组显著延长（5.49个月 vs. 2.73个月），且所有预设亚组的疗效分析均呈现阳性结果。关键次要终点总生存期（OS）尚未成熟，苏维西塔单抗组较对照组已呈现出OS获益趋势（16.07个月 vs. 14.88个月）。苏维西塔单抗联用化疗总体安全性良好。

亚盛医药

APG-2449是一种高效的FAK/ALK/ROS1多靶点抑制剂，在该研究中的RP2D被确定为每天1200 mg（QD）。在未经 TKI 治疗的 ROS1和ALK阳性NSCLC 患者中（n = 36），ORR分别为68.2%（15/22）和78.6%（11/14）。在2代 ALK TKI治疗耐药且无可靶向旁路基因突变的22 例NSCLC患者中，10例患者达到PR（45.5%）。在接受RP2D治疗的患者中，12例患者基线有脑转移，其中9例达到颅内病灶PR，ORR 为 75.0%。APG-2449整体安全性良好。

加科思

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂；JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。截至2024年4月7日，有194位患者参与这项glecirasib和JAB-3312联用的I/IIa期临床研究（NCT05288205）。102例一线NSCLC患者的中位随访时间为10.1个月，确认客观缓解率（cORR）为64.7%，疾病控制率（DCR）为93.1%，中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。研究探索了7个不同的剂量组及给药频率，结果显示最优剂量组为800毫克glecirasib与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周），cORR为77.4%，54.8%的患者肿瘤缩小超过50%、达到深度缓解。联合治疗整体安全可控。