据统计，全球每年新增乳腺癌病例230万，乳腺癌已经取代肺癌成为全球第一大癌种，成为危害世界人口健康特别是女性健康的重要因素之一。
乳腺癌筛查有助于早期发现和治疗，提高治愈率。乳腺X光检查是常用筛查手段，结合AI技术在图像处理中的强大能力，准确地预测患病风险成为可能。
在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，AI医疗公司Clairity宣布，其产品CLAIRITY BREAST已成为首个FDA批准的乳腺癌预测人工智能（AI）平台，获得新型II类医疗器械认证。
CLAIRITY BREAST是一款基于图像的AI平台，核心模型基于数百万张图像进行训练，并在超过77000张乳房X光图像中进行了验证，能够识别未来五年罹患乳腺癌的风险。
CLAIRITY BREAST能够分析乳房X光中与乳腺癌相关的细微影像特征，并进行预测与评分，支持更加个性化的后续护理，将于2025年底前实现商业化上市。
Clairity成立于2020年，创始人康妮·莱曼（Connie Lehman）是哈佛医学院放射学教授和麻省总医院乳腺影像学专家，毕生致力于乳腺成像技术的进步和癌症的早期识别，拥有数十年的研究经验，是业内顶尖专家。
CLAIRITY BREAST成为首个基于常规钼靶筛查生成风险分数的医疗器械软件，为AI辅助诊断开辟了一个全新的领域。
中国女性的乳腺癌发病率高于世界平均水平，且呈现年轻化趋势，早期筛查和诊断仍有较大提升空间。东吴证券预计，2030年中国乳腺癌早筛潜在终端市场规模将达514.96亿元。
2024年，上海科技大学助理教授钱学骏团队开发出一种多模态AI系统——BMU-Net模型，能够实现多层级乳腺癌风险预测。
该模型利用5025名患者的19360张乳腺影像进行开发和测试，在针对 187 名患者进行前瞻性多模态数据验证时，BMU-Net 取得 90.1% 的准确率，已接近病理学家通过活检切片分析获得的92.7%准确率。
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