药械追踪
No.1 / 艾德生物肺癌PCR-11基因伴随诊断产品艾惠捷在华获批
2024年9月10日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（艾德生物，300685.SZ）宣布，旗下肺癌PCR-11基因伴随诊断（CDx）产品（商品名：艾惠捷）获中国国家药监局（NMPA）批准注册。
艾惠捷是一款肿瘤多基因联检PCR产品，可一次性完成EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3共11个肺癌核心驱动基因的检测，且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快，是非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线诊断的重要产品，适用于指导NSCLC靶向药物的临床应用。此前，艾惠捷已率先出海，分别在中、日、欧批准上市。
企业动态
No.1 / 英矽智能合作Inimmune，AI赋能新一代免疫疗法研发
2024年9月10日，英矽智能宣布与Inimmune达成软件合作。Inimmune将利用英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Chemistry42，加速新一代免疫疗法发现与开发。
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司，其Chemistry42平台是一个专为药物化学家设计的多AI智能体强化学习系统，旨在解决小分子药物发现中的新颖性、多样性、性质预测和多参数优化等关键挑战。
Inimmune是一家专注免疫疗法与疫苗创新的生物科技公司。基于此次合作，Inimmune资深化学家团队将利用Chemistry42针对特定生物学通路生成和筛选潜在药物分子，结合药效、药代动力学、合成可行性等评估条件对候选分子排序，简化研发流程实现效率提升。
行业政策
No.1 / 卫健委发布第五批鼓励研发儿童药品清单
2024年9月9日，国家卫健委印发《第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。与2024年5月发布的第五批建议清单相比，减少了8个品种。
2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的30个药品已获批上市，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域，其中有15个是罕见病用药。
No.2 / CDE发布生物类似药药学相似性研究相关问题及解答
2024年9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），并于10月9日前面向社会征求意见。征求意见稿适用于治疗用生物制品 3.3 类申报的产品，解答了常见问题并明确了相关技术要求。
1.研发和生产：
生物类似药进行临床试验申请时，应采用与预期商业化生产可对接的工艺和规模进行药学相似性研究和临床试验样品的生产。候选药在剂型和规格上应与参照药一致；制剂处方也建议候选药与参照药保持一致，确需不同的应在证明其合理性的基础上，提供规范、完善的制剂处方开发研究和必要的风险评估资料。
2.参照药选择：
参照药应尽可能选择中国境内批准上市的原研药品；获得参照药确有困难（如供应量不足/批次数较少）或计划进行全球申报时，可在确认不同来源参照药具有可比性的前提下，组合使用其他来源的参照药进行药学相似性研究。对于已在境外获批上市但在我国仅获准开展临床试验的参照药，允许采用其他国家/地区来源参照药进行药学相似性研究。
可选择产地不一致但由同一企业生产的产品作为临床研究用参照药，但需证明不同来源参照药PK/PD 方面的可比性。多规格制剂若蛋白质浓度、制剂处方组成、接触性包装材料一致，仅装量不同，可采用一个代表性规格多批次参照药或采用多规格参照药组合开展研究；上述项目中存在差异的，应选择对应规格制剂。
3.相似性评价：
相似性研究应至少包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。临床试验时，建议采用至少 3 批次候选药和6 批次参照药进行质量属性相似性研究。稳定性相似性研究应采用至少3批次候选药与3批次参照药分别进行加速稳定性（6 个月）比对研究和强制降解比对研究。上市申请时，建议采用至少 6 批次候选药和至少 10 批次参照药进行相似性评价。
4.杂质研究：
杂质谱比对时，对于可能影响安全性和/或免疫原性的杂质，候选药中的残留水平应不高于参照药。多肽类（含修饰产品）生物类似药的同种杂质含量应不高于参照药，出现新杂质需进行安全性评估。抗体、融合蛋白等分子量较大、结构和翻译后修饰较为复杂的产品，需对组成和生物学活性进行富集和分离鉴定。
5.上市后质控：
生物类似药获批上市后发生重大变更时，需评估变更对产品质量的潜在影响，与参照药进行一定的相似性研究或与既往研究中获得的参照药检测结果进行相似性分析，作为变更研究的支持性数据。生产工艺方面，所拟定候选药原液/原料药和制剂的质量标准应确保其质量控制能力不劣于参照药。
