药械追踪
No.1 / 阿斯利康SLE同类首创药物Saphnelo落地粤港澳大湾区
2024年10月21日，阿斯利康宣布，旗下阿伏利尤单抗已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的附加疗法。得益于大湾区"港澳药械通"政策，阿伏利尤单抗于近日在香港大学深圳医院首批落地。
阿伏利尤单抗是全球首个且唯一获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物。
企业动态
No.1 / GSK与剑桥大学启动五年合作，AI赋能肾脏与呼吸系统疾病领域新药研发
2024年10月22日，葛兰素史克（NYSE：GSK）宣布，将向剑桥大学与剑桥大学附属医院投资5000万英镑，并与之启动一项为期五年的合作，推动免疫相关疾病的研究与开发。
此次合作名为剑桥-葛兰素史克转化免疫学合作（CG-TIC），将重点关注肾脏与呼吸系统疾病领域。CG-TIC将结合GSK与剑桥大学的互补优势，采用“转化”方法，以患者为核心，结合人工智能（AI）和机器学习，推进靶点发现与新药研发。
行业政策
No.1 / 国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药品监督管理局研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》（简称《方案》）。
《方案》旨在推进以委托生产方式，探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。
试点工作将在探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。
围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
《方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。
