药械追踪

 

 

No.1 / 阿斯利康英飞凡治疗肌肉浸润性膀胱癌获美FDA纳入优先审评

2024年12月6日，阿斯利康英飞凡（度伐利尤单抗）新适应证获上市申请美国FDA受理并纳入优先审批，用于治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）。该适应证药品使用者付费法案（PDUFA）日期为2025年第二季度。

 

此次新适应证上市申请基于NIAGARA Ⅲ期临床研究，中期分析结果证实英飞凡联合化疗与单独化疗相比主要终点指标无事件生存期（EFS）和次要关键指标OS方面均带来具有统计学和临床意义的改善：与单独化疗相比降低32%的复发风险和25%的死亡风险。

 

No.2 / 伊坦长效生长激素上市申请获国家药监局受理

2024年12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液（伊坦长效生长激素）治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获中国国家药监局受理。作为国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者带来安全、有效且更具便利性的治疗方案。

 

伊坦生长激素是Genexine开发的一款长效生长激素，通过刺激肝脏中胰岛素样生长因子1（IGF-1）的产生，对各种细胞和组织发挥生长刺激作用。 该药物半衰期长，注射次数显著减少（每周与每天相比），安全性也有所提高，因此具有成为同类最佳的潜力。Genexine、天士力和康桥资本于2015年10月成立了一家合资企业（JV）天视珍，以2000万美元的价格收购了该药物和另外两种药物在中国的权利。天境生物科技有限公司与天视珍生物技术有限公司于2017年进行合并。2021年11月，天境生物和济川药业达成战略合作，天境生物成为该产品的药品上市许可持有人（MAH），并以商定的价格向济川药业供应，而济川药业负责商业化。济川药业支付了约3400万美元预付款，交易总价高达3.12亿美元。

 

 

企业动态

 

No.1/ 欧盟批准诺和诺德收购Catalent及三家生产基地

2024年12月6日，诺和诺德宣布已获欧盟委员会批准，收购总部位于美国新泽西州的全球合同研发生产组织（CDMO）Catalent, Inc.（简称“Catalent”），以及从Novo Holdings A/S收购三家生产基地。

 

此前，诺和诺德在今年2月达成并购协议，计划以165亿美元收购Catalent，并以110亿美元从Novo Holdings手中收购Catalent位于比利时、意大利和美国的三家灌装-成品基地，以增加司美格鲁肽产能。诺和诺德承诺将继续服务这三家工厂的所有客户。5月，Catalent股东投票批准了这项待完成的交易。此外，该收购已在多个司法管辖区获得当局批准。Novo Nordisk预计收购将于2024年底前完成。