药械追踪
No.1 / 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂艾瑞凯在华获批，触发5000万元里程碑款
2025年5月23日，加科思（1167.HK）宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂艾瑞凯（通用名：戈来雷塞）已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，适应证为至少经历过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。
戈来雷塞（研发代号：JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，其的中国（包括中国大陆及港澳台）权益已授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（艾力斯，688578.SH）。此次获批触发里程碑付款条件，加科思将收到来自合作伙伴艾力斯的5000万元里程碑付款。
戈来雷塞此次获批是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究。该研究显示，戈来雷塞单药治疗二线及以上NSCLC患者，客观缓解率（ORR）为49.6%，疾病控制率（DCR）达86.3%，中位无进展生存期（PFS）达8.2个月，中位总生存期（OS）达17.5个月。戈来雷塞安全可耐受，和其他KRAS G12C抑制剂相比具有良好的消化道安全性。
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No.2 / 罗氏Susvimo在美获批新适应证，治疗糖尿病视网膜病变
2025年5月22日，罗氏（OTCMKTS: RHHBY）宣布其产品Susvimo（雷珠单抗，100 mg/mL）获美国FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变（DR），成为该药在美国的第三个适应证，前两个为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。
Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物，可持续释放雷珠单抗，仅需每9个月重复填充一次。此次批准基于Pavilion Ⅲ期研究结果，数据显示，每9个月接受一次Susvimo补充治疗可显著改善患者的视网膜病变严重程度，受试者在一年后无需补充治疗；Susvimo安全性与既往报道一致。
该治疗方案适用于此前对至少两次抗VEGF注射有应答的DR患者，有望为需长期管理的视网膜病变提供更持久、依从性更高的治疗选择。
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No.3 / 恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片获批上市
2025年5月22日，恒瑞医药（600276.SH）宣布，其子公司盛迪医药自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，适用于配合饮食与运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
该产品为中国首个自主研发的二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过双重机制实现降糖协同作用。同类复方产品在全球范围内已有多款上市，如默沙东的捷诺达、诺华的宜合瑞和武田的KAZANO等。据悉，2024年全球相关产品年销售额合计约11.55亿美元。恒瑞本项目累计研发投入约7660万元。
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No.4 / 葛兰素史克美泊利珠单抗在美获批用于COPD附加维持治疗
2025年5月22日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nucala（美泊利珠单抗）作为成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（其病情未能通过吸入三联疗法得到充分控制且具有嗜酸性粒细增多表型）的附加维持治疗药物。
此次批准基于MATINEE和METREX三期临床试验的积极数据。在这些试验中，美泊利珠单抗在具有嗜酸性粒细增多表型的广泛COPD人群中显示出具有临床意义且统计学上显著降低中度/重度急性加重的年化率的效果。预防急性加重是COPD管理的关键目标。急性加重对患者极为不利，已知会导致不可逆的肺部损伤、症状加重和死亡率增加。在安慰剂组和美泊利珠单抗组之间，不良事件的发生率相似。
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企业动态
No.1 / 阿斯利康宣布全面退出神经科学领域
在阿斯利康2025年第一季度财报会议上，阿斯利康宣布全面退出神经科学领域，生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示，“我们已关闭神经科学项目，并为部分项目寻找合作伙伴，这意味着阿斯利康神经科学团队的解散。”
阿斯利康终止的项目包括与礼来合作多年的阿尔茨海默病药物MEDI1814、用于治疗偏头痛的MEDI0618以及针对骨关节炎疼痛和糖尿病神经痛的MEDI7352。至此，阿斯利康神经科学在研管线全部清零。
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No.2 / 7.96亿港元！荣昌生物拟配售1900万股
2025年5月22日，荣昌生物（9995.HK）发布公告称，拟配售已发行H股股份的10.2%（面值1900万元人民币），配售所得款项总额预计为8.06亿港元，而配售所得款项净额（扣除佣金及估计开支后）预计约为7.96亿港元。本集团拟将配售所得款项净额用于投资核心产品泰它西普（RC18）的核心适应证拓展，如重症肌无力、膜性肾病及其他一般企业用途。
于本公告日期，公司已发行股份总数为544,608,243股股份，包括355,027,004股A股及189,581,239股H股。
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