药械追踪
No.1 / BMS欧狄沃联合逸沃在美获批新适应证，一线治疗MSI-H/dMMR mCRC
2025年4月9日，百时美施贵宝（BMS）宣布，旗下欧狄沃（纳武利尤单抗）和逸沃（伊匹木单抗）联合疗法已获美国FDA批准新适应证，用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成人和12岁及以上儿童患者的一线治疗。此前FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格。
此次批准基于CheckMate-8HW试验，该试验是迄今为止在MSI-H/dMMR mCRC患者中开展的规模最大的免疫治疗III期试验（n=839），评估了欧狄沃联合逸沃对比欧狄沃单药在所有治疗线中的疗效，以及欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗在一线治疗中的疗效。欧狄沃联合逸沃达到了双重主要终点，与所有治疗线中的欧狄沃单药以及一线化疗相比，盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）均有所改善。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 艾伯维乌帕替尼获欧盟批准新适应证，治疗巨细胞动脉炎
2025年4月9日，艾伯维（纽交所代码：ABBV）宣布，瑞福（乌帕替尼）已获欧盟委员会（EC）批准用于治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。这是乌帕替尼获欧盟批准的第八项适应证，也是欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威首次批准口服JAK抑制剂用于GCA治疗。
GCA是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉及其他颅动脉、主动脉及大中型动脉炎症。患者通常为50岁以上人群，最常见于70至80岁。乌帕替尼此次GCA适应证获批是基于关键III期SELECT-GCA试验的积极结果。该试验显示，与安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案相比，乌帕替尼联合26周激素减量方案达到持续缓解主要终点，并显著改善关键次要终点，包括疾病复发减少、激素累积暴露量降低以及完全缓解等各项指标。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.3 / 阿斯利康/第一三共Datroway在欧盟获批用于经治HR+/HER2-乳腺癌
2025年4月9日，阿斯利康/第一三共Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（Dato-Dxd）在欧盟获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者。
Datroway由阿斯利康与第一三共联合开发。双方在2020年7月就Datroway达成合作，第一三共保有Datroway在日本的独家权益，并负责其全球开发的生产供应。Datroway此前已于2024年12月和2025年1月先后在日本和美国获批用于经治HR+/HER2-乳腺癌的治疗；本次获得欧盟批准基于TROPION-Breast01研究（NCT05104866）的积极结果，该研究显示相比化疗组，Dato-Dxd治疗组的无进展生存期（mPFS：6.9个月 vs 4.9个月）显著改善，总缓解率（ORR：36% vs 23%）和缓解持续时间（mDOR：6.7个月 vs 5.7个月）均有效提升。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 / 百奥泰2024年财报：收入增长5.4%
2025年4月8日，百奥泰（688177.SH）发布2024年公司财务业绩。报告期内，公司实现营业收入743,166,060.09元，同比增长5.44%，主要原因是格乐立（阿达木单抗）注射液持续增长，同时托珠单抗注射液新增境外供货业务，但境外合作商尚处于拓展初期，营业收入整体增额较小。
截至公告日，公司已有4款产品获中国NMPA上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；2款产品获美国FDA及欧洲EMA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）；1款产品获巴西ANVISA上市批准：Bevyx（贝伐珠单抗）。
此外，公司BAT2206（乌司奴单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理，BAT2506（戈利木单抗）已向EMA和NMPA递交上市许可申请并获得受理，BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；5款产品（BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT8006，BAT5906）处于临床III期或关键注册临床研究阶段，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
行业政策
No.1 / NMPA：进一步做好《药品生产许可证》发放工作，7月1日起统一二维码管理
2025年4月7日，国家药监局（NMPA）发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告，旨在通过数字化手段优化营商环境。
公告要求，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。
除首次申请办理外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》的正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业提出申请的，各省局应当按规定为该企业换发纸质版，同时收回旧版许可证。各级药监部门根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业可无需提供纸质版。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ xujingou@baidu.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
