药械追踪
No.1 / 和黄医药引进他泽司他在华获批上市，用于复发难治性FL
2025年3月21日，和黄医药（0013.HK）发布公告称，旗下他泽司他在华获附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，商品名达唯珂。
他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.开发的全球同类首创EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获美国FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者，随后又在日本获批。和黄医药与益普生达成战略合作后，负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年7月，他泽司他上市申请进入优先审评程序。
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No.2 / 恒瑞医药JAK抑制剂艾玛昔替尼在华获批上市
2025年3月18日，恒瑞医药（600276.SH）旗下艾玛昔替尼片获国家药监局（NMPA）批准上市，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，商品名艾速达。
艾玛昔替尼是一种口服、每日一次的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此次获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床（SHR0302-302研究），该研究表明，艾玛昔替尼在AS患者中具有良好的有效性和安全性。目前，艾玛昔替尼正在进行多种适应证的临床开发，还有特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃3项适应证的上市申请均已获NMPA受理。
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企业动态
No.1 / 25亿美元！阿斯利康在北京新建全球战略研发中心
2025年3月21日，阿斯利康今天宣布25亿美元投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。
北京全球战略研发中心是继上海全球战略研发中心建立后，阿斯利康在中国建立的第二个全球战略研发中心，将以先进的人工智能和数据科学实验室为支撑，致力于推动药物早期研究和临床开发。新的研发中心将坐落于北京国际医药创新公园（BioPark），毗邻领先的生物科技企业、研究型医院以及国家药监局。
这项未来五年的投资计划是阿斯利康与北京市人民政府和北京经济技术开发区管理委员会战略合作伙伴关系的一部分，它同时还包括了公司与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。通过这一系列部署，阿斯利康预计在北京的员工人数将增至1700人。
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No.2 / 艾伯维起诉Genmab窃取ADC相关商业机密，后者否认指控
近日，艾伯维在美国华盛顿西区地方法院提起诉讼，被告包括Genmab A/S（NASDAQ：GMAB）、ProfoundBio US Co.、ProfoundBio（苏州）有限公司及前艾伯维员工。艾伯维指控被告涉嫌窃取与rinatabart sesutecan（Rina-S）及其他ProfoundBio抗体偶联药物（ADC）管线产品相关的商业秘密，涉及使用二糖改善药物连接子亲水性；并要求损害赔偿和广泛的禁令救济。
此次诉讼涉及的Rina-S是一款针对叶酸受体α（FRα）的ADC，正在开展针对卵巢癌及其他FRα阳性实体瘤的III期临床试验。Genmab于2024年5月收购了ProfoundBio，获得了上述产品管线。Genmab对艾伯维的指控表示坚决否认，并将全力为公司辩护。Genmab指出，艾伯维未对被告主张或执行任何专利权，也未开发任何包含其所谓商业秘密的产品。在诉讼裁决或发布其他实质性命令、或诉讼以其他方式结案之前，Genmab不打算就正在进行的诉讼发表评论或提供额外信息。诉讼期间，Genmab与艾伯维就epcoritamab达成的合作不受影响。
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No.3 / 强生未来四年将在美国投资超550亿美元以加速创新
近日，强生（NYSE：JNJ）宣布未来四年将在美国投资超过550亿美元用于制造、研发和技术领域。与过去四年相比，这一投资额增长了25%，并且是在2017年《减税与就业法案》通过后公司已提升的美国投资水平基础上进一步增加。
强生在美国增加投资将以北卡罗来纳州一家高科技工厂的动工为开端。该工厂将扩大为美国及全球癌症、免疫介导疾病和神经疾病患者生产下一代药物的产能；在建设期间将支持约5000个就业岗位，并在北卡罗来纳州创造500多个职位；在运营的前十年内，有望为北卡罗来纳州带来30亿美元的影响。
除了北卡罗来纳州威尔逊的工厂外，强生未来四年在美国的增加投资还包括：在其创新药物和医疗科技业务中新建三家先进制造工厂，并扩建多个现有基地；在肿瘤学、神经科学、免疫学、心血管疾病和机器人手术等领域开发挽救生命和改变生活的治疗，对广泛的研发基础设施进行重大投资；增加技术投资，以加快药物发现和开发速度，支持员工培训，并增强业务运营。
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No.4 / 礼来北京创新孵化器投入运营，福贝生物首家入驻
2025年3月22日，礼来北京创新孵化器（Lilly Gateway Laboratory，LGL）宣布正式投入运营。这是礼来在全球设立的第四家同类机构，配备了一流的即用型实验室、共享会议室以及便捷的工作站点等办公设施，旨在助力早期生物科技企业成长，推动科学创新、提高药物研发效率，缩短新药上市时间，
福贝生物是礼来北京创新孵化器的首家入驻企业，专注于神经退行性疾病及其他神经系统重大疾病的创新药物研发。目前，福贝生物已有4个具有重磅潜力的新药产品进入临床研究阶段，公司还建立了神经疾病动物模型、类脑器官等研发平台。
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行业政策
No.1 / NMPA：进一步调整和优化进口器械境内生产有关事项
2025年3月18日，中国国家药监局（NMPA）印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），自发布之日起实施。
《公告》对2020年印发的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号，简称104号公告）进行了调整，旨在优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。
《公告》扩大了104号公告适用的“外商投资企业”范围，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，也可以是与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。同时调整和优化了注册资料申报要求，注册申请人可按要求提交注册申报材料，产品的综述资料、非临床资料和临床评价资料允许使用原注册申报资料；注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，需提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。核查时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。
《公告》还明确支持创新产品转生产。对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。按照《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。
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