阿斯利康、第一三共优赫得在美获批新适应证

No.1 / 阿斯利康&第一三共优赫得在美获批新适应证

2025年2月6日，第一三共和阿斯利康共同开发的优赫得（德曲妥珠单抗）在美国获批，用于治疗经美国FDA批准的检测方法下，确诊为不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者，并且该类患者在转移阶段至少接受过一种内分泌治疗后出现疾病进展。

优赫得是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

此次批准基于Ⅲ期研究DESTINY-Breast06，研究在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多家研究中心入组了866例患者，在未接受过化疗的HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌患者中，与化疗相比，优赫得可将疾病进展或死亡风险降低36%，（p<0.0001）。优赫得治疗组患者的中位无进展生存期（mPFS）为13.2个月，化疗组8.1个月。

No.2 / 华昊中天优替德隆在美获批一线治疗胃癌Ⅱ/Ⅲ期MRCT

2025年2月5日，华昊中天（2563.HK）发布公告称，旗下优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD -L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究（BG 02 -2404）已获美国FDA批准。

截至本公告日期，优替德隆在针对胃癌的临床研究中展现出优异的数据：在一项已完成的优替德隆联合PD -1和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期或复发/转移HER2阴性胃癌的临床Ⅱ期研究中，共计23例患者完成疗效评估，其中15例实现部分缓解，8例实现疾病稳定，客观缓解率达到65.2%，临床获益率达到100%。UTD2也因此获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定。

No.3 / 君实生物融合蛋白JS213在华获批临床试验

2025年2月6日，君实生物（688180.SH）发布公告称，AWT020注射用无菌粉末（项目代号JS213）的临床试验申请获得批准，可单药以及联合其他抗肿瘤治疗晚期恶性肿瘤。

 JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。PD-(L)1与IL-2的联合疗法已在多个瘤种中显示出潜在的有效性。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地协调免疫系统的激活与抑制，从而增强抗肿瘤活性。临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显著的抑瘤作用。此外，JS213具有良好、可接受的安全性和耐受性。JS213在海外已进入Ⅰ期临床试验阶段。