主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材培训在线直播平台
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会议安排
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会议地点：线上直播
会议时间：2025年6月21日-22日
✦ 主讲老师介绍
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会议主要交流内容
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第一章：相关法规介绍
1.1 国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知
1.2 欧盟《人工智能法案》介绍
1.3 FDA正式执行的6个监管科学研究项目介绍
1.4 FDA 《药品生产中的人工智能》和《在药品和生物制品研发中的人工智能和机器学习
1.4 生成式人工智能服务管理 暂行办法（AIGC）介绍
第二章：人工智能（AI）工具介绍
2.1 国内外常见的AI工具的介绍
2.2 为什么需要搭建专业的AI工具
2.3 AI工具的一些搭建心得分享
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会议主要交流内容
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第三章 人工智能（AI）典型应用场景及其经验分享
3.1 AI在法规指导原则学习应用时场景：
a) 如何通过AI工具，在海量的法规和指导原则中秒查出相应的法规条文
b) 如何系统地查询已有资料中的法规、解读和相应材料
c) 如何让AI成为使用和学习法规的第二大脑
3.2 AI在注册策略制定时的应用场景：
a) 注册策略制定的常规考虑因素，数据模型的建立
b) 如何使用AI模型帮助更快捷和更完整制定注册策略
c) 外部数据库和内部内数库的设置，以及内部专有数据库对AI的训练
3.3 AI在申报资料撰写的应用场景：
a) AI系统地生成合规的申报资料—模块1
b) AI如何实现对申报材料自动化智能审查，快速确定其材料的合规性；
c) AI如何帮助企业对申报资料进行初步技术审查，查缺补漏
d) AI工作对一份DMF申报资料进行初步技术审查的演示（应用篇）
3.4 AI在药品审评审批的应用场景：
a) 通过AI工具系统结构化读取FDA/EMA/CDE的审评报告
b) 使用企业/个人的数据训练AI工具
c) 使用AI大数据工具提前预测审评时限
d) 使用AI大数据模型工具对发补资料进行预测和补充资料的提前准备
e) 从全球视野动态全面浏览竞品审评审批进展
3.5 AI在注册事务管理的应用场景：
a) 通过AI对部门资料进行快捷有效地管理和查询
b) 通过AI对部门资料和数据在有效引用
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会议费用
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会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
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报名回执表
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✦ 汇款账号
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汇款请备注：AI注册
药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行： 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
✦ 报名联系方式 ✦
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参会及赞助宣传负责人: 陈老师13732215247（同微信）
