5亿美元！药明生物出售爱尔兰疫苗设施资产给默沙东

No.1 / 安进tarlatamab获英国有条件批准，用于经治ES-SCLC

近日，安进宣布，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）已授予tarlatamab（商品名：IMDYLLTRA）有条件上市许可，用于已接受过包括含铂化疗在内的二线及以上治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次有条件批准基于II期开放标签、多中心研究DeLLphi-301的结果，该研究评估了tarlatamab在二线及以上治疗失败的ES-SCLC患者中的疗效。研究结果显示，在接受每两周一次（Q2W）10毫克剂量tarlatamab治疗的99例患者中，客观缓解率（ORR）为41%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。Tarlatamab整体安全可耐受。

Tarlatamab是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE），能够结合表达于肿瘤细胞表面的DLL3和表达于T细胞表面的CD3。Tarlatamab与T细胞和DLL3阳性肿瘤细胞的双特异性结合可触发T细胞活化、炎性细胞因子产生、细胞毒性蛋白释放，从而导致肿瘤细胞被定向裂解。

No.2 / 君实生物特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗转为常规批准

2025年1月6日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应证正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，即由附条件批准转为常规批准。

2018年12月，基于一项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得NMPA附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。国家药监局于2024年8月受理了特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应证上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第12项上市申请。

No.1 / 德国默克完成对类器官公司HUB Organoids的收购

近日，德国默克宣布，在获得监管批准并满足其他惯常成交条件后，于2024年12月23日正式完成对HUB Organoids Holding B.V.（HUB）的收购。双方此前在12月17日就此次收购达成最终协议。

HUB Organoids拥有类器官领域的核心专利组合，是成体干细胞衍生类器官领域的全球领导者，也是全球最早的类器官研发中心。HUB Organoids提供从新型模型建立到检测开发和高通量筛选等一系列稳健的服务。此次收购是默克公司战略部署的关键一步，有望通过HUB Organoids的技术加速并提升默克的药物研发效率。

No.2 / 恒瑞医药向港交所递交招股书

2025年1月7日，恒瑞医药（600276.SH）在港交所发布上市招股书，正式申请上市。

自2018年以来，恒瑞医药与全球合作伙伴进行了12笔对外许可交易，涉及15个分子实体。这些交易的总交易额约为120亿美元，首付款总额约为4亿美元，另有于若干合作伙伴的股权。在这些交易中，公司与Kailera Therapeutics交易总额约为60亿美元的交易是中国制药行业合作交易的标杆。

持续的创新让恒瑞取得了卓越的财务业绩。公司总收入于2023年达到人民币228亿元，自2013年起的复合年增长率约为14%，远超同期全球制药市场约4%的复合年增长率。此外，创新药已成为公司收入的一项主要来源。创新药销售收入占总收入的百分比由2022年的38.1%增至2023年的43.4%，并进一步增至截至2024年9月30日止九个月的47.7%。

No.3 / 5亿美元！药明生物出售爱尔兰疫苗设施资产给默沙东

2025年1月6日，药明生物（2269.HK）发布公告称，公司和药明海德爱尔兰已与MSD International订立协议，有条件出售与爱尔兰疫苗设施相关的资产，总对价约为5亿美元。

2019年5月，药明生物从事疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务的子公司药明海德与一家全球疫苗巨头达成战略合作伙伴关系，签署了长达二十年的疫苗生产供应合同，将在爱尔兰新建一座疫苗专用生产基地服务全球市场，该合同总金额约30亿美元。根据当时的协议，药明海德将在爱尔兰新建一座集疫苗原液、制剂、工艺放大、质量控制（QC）实验室于一体的工业化生产及供应基地，专门生产默沙东的创新性疫苗以供应全球市场。

而鉴于《生物安全法案》的影响，药明系已开始采取一系列措施。2024年12月24日晚间，药明康德发布公告称，已经签署《股权购买协议》，分别将其持有的WuXi ATU 业务的美国运营主体及WuXi ATU业务的英国运营主体全部股权，以现金对价方式转让给一家名为Altaris的美国股权投资基金。而此次药明生物出售疫苗设施，可能也是应对措施之一。

No.1 / CDE发布第九十批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿

2025年1月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（征求意见稿），共新增43品规药品，既往批次增补9品规药品。

另有18品规药品未通过审议，主要原因为不具备参比制剂地位、不具备临床优势、无法评价临床数据是否充分等。