药械追踪

 

No.1 / 再鼎医药/argenx卫力迦在华获批，联合治疗gMG

2024年7月16日，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）和argenx（欧洲证券交易所、纳斯达克股票代码：ARGX）宣布，卫力迦（艾加莫德皮下注射）的生物制品上市许可申请已获得国家药品监督管理局批准，适应证为：与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

卫力迦的获批是基于全球III期ADAPT-SC研究的阳性结果。该研究是III期ADAPT研究的桥接研究；此前基于ADAPT研究，卫伟迦（艾加莫德静脉输注）获批用于治疗成人gMG患者。

艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体(FcRn)结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。艾加莫德已获批上市两种剂型，分别为卫伟迦（艾加莫德静脉输注）和卫力迦（艾加莫德皮下注射）。

卫伟迦是首个获批的FcRn拮抗剂，已在美国、欧盟和中国获批用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗。卫力迦此前也已在美国（商品名为 VYVGART Hytrulo）、欧盟（商品名为 VYVGART SC）和日本（商品名为 VYVDURA）获批，在中国除了本次获批的gMG适应证，还提交了治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）适应证的上市申请。

No.2 / 迈威生物B7-H3 ADC获FDA孤儿药资格，治疗SCLC

2024年7月16日，迈威生物（688062.SH）宣布，其自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

7MW3711是基于迈威生物新一代定点偶联技术平台IDDC研发的ADC，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷Mtoxin（拓扑异构酶I抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。

 

企业动态

 

No.1 / 5.715亿美元，辐联授予SK Biopharmaceuticals放射性药物全球权利

2024年7月17日，辐联科技与全球生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。

FL-091是一种小分子放射性配体载体，旨在通过特异性结合NTSR1，将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。根据协议条款，SK Biopharmaceuticals将授权引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK Biopharmaceuticals还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。