药械追踪
No.1 / 基因泰克获得锐格医药下一代CDK抑制剂，8.5亿美金首付款创纪录
近日，锐格医药宣布已与罗氏（SW：ROG）子公司基因泰克达成最终购买协议，基因泰克将从锐格医药收购用于治疗乳腺癌的下一代CDK抑制剂产品组合。
根据协议条款，锐格医药将获得8.5亿美金首付款，创下了迄今为止中国生物制药公司授权交易预付款金额的最高记录。此外，锐格医药还有资格基于预设里程碑达成情况获得额外付款。基因泰克将负责相关产品的全球临床开发、生产和商业化。锐格医药将继续管理正在进行的两项临床Ⅰ期试验直至结束，罗氏将接手后续开发和生产。
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No.2 / 正大天晴10.15亿元获友芝友生物CD3/EpCAM双抗M701中国大陆权益
2024年10月7日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（友芝友生物，2496.HK）宣布将CD3/EpCAM双特异性抗体M701的中国大陆权益授予正大天晴。
正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。
M701是友芝友生物自主研发的生物1类新药，拟用于治疗肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水，目前处于临床试验III期，是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。
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企业动态
No.1 / 学术不端事件持续发酵，Cassava Sciences支付4000万美元配合调查
近日，Cassava Sciences旗下阿尔兹海默病候选药物Simufilam涉嫌论文造假事件持续发酵，继美国司法部、FBI以及学界人士之后，美国证券交易委员会（SEC）也对Cassava Sciences发起声讨。
SEC在9月26日发布的诉状文件显示，Cassava Sciences已同意支付4000万美元来处理Simufilam的II期临床试验涉嫌学术不端的问题；这不代表Cassava Sciences承认或否认虚假陈述，仅代表公司愿意配合SEC调查并采取相应措施。
Simufilam是一种靶向filamin A的小分子药物，旨在通过恢复大脑中支架蛋白filamin A的正常形状和功能，阻断淀粉样蛋白-β42（Aβ42）信号传导，进而延缓阿尔兹海默症病程。
此次SEC发布的诉状进一步列举了Simufilam相关研究的5项疑点，具体包括违反双盲原则、未明确利益冲突、Hoau-Yan Wang的实验室缺乏资质、高管谎报临床数据哄抬股价、虚构入组排除标准且研究结果实际上并未达到统计学意义的改善。Cassava Sciences对质疑未置可否；公司仍在推进Simufilam的III期临床研究，并避免了Hoau-Yan Wang的参与。
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No.2 / 逾20亿美元！阿斯利康获得石药集团脂蛋白（a）抑制剂全球独家权益
2024年10月7日，石药集团（1093.HK）发布公告称，与阿斯利康订立独家授权协议，将旗下脂蛋白（a）抑制剂YS2302018全球独家开发、制造和商业化权益授予阿斯利康。
根据协议，石药集团将获得1亿美元预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。
作为领先的临床前候选药物，YS2302018是由石药集团AI驱动的小分子药物设计平台发现。该平台利用AI技术分析目标蛋白与现有化合物分子的结合模式，对其成药性进行针对性优化，最终筛选出高效且具有优良开发性的脂蛋白（a）小分子抑制剂。
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No.3 / 因生物安全法案，药明康德拟出售部分关键业务
根据上周英国金融时报报道，鉴于《生物安全法案》的压力，药明康德（2395.HK）正在寻求出售其位于费城的细胞和基因治疗制造部门WuXi Advanced Therapies，药明生物（2269.HK）则希望出售其在欧洲的部分生产基地。
据悉，几个月前药明康德已将其细胞和基因治疗制造部门WuXi Advanced Therapies挂牌出售，该公司在费城运营着四个实验室和生产设施。
药明生物正在与顾问合作，评估市场对其部分欧洲生产设施的兴趣。药明生物正在审查出售的资产，最主要的是其从拜耳购买的两处德国生产设施，该公司去年斥巨资扩建了这两处设施。药明生物在爱尔兰也有大型生产设施。
但业内消息称，药明尚未确定出售欧洲资产，尽管最近存在地缘政治压力，但全球对药明服务的需求仍普遍存在。
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行业政策
No.1 / 国家医保局发布长护险专家库管理办法及相关经办规程、协议范本
近日，国家医疗保障局发布《长期护理保险专家库管理暂行办法》（医保办发〔2024〕20号，以下简称《暂行办法》），以及《长期护理保险经办规程（试行）》、《长期护理保险定点失能等级评估机构服务协议范本（试行）》、《长期护理保险定点护理服务机构服务协议范本（试行）》等多个文件，为长期护理保险（以下简称“长护险”）制度建设提供指导。
《暂行办法》提出，国家医疗保障行政部门负责组建、管理国家长期护理保险专家库。省、地级医疗保障行政部门可参照组建、管理本级专家库，鼓励省级医疗保障行政部门统一组建、管理本地区专家库。各级医疗保障部门开展长期护理保险领域政策研究、意见咨询、课题委托、调查研究、宣传培训等时需要合作的专家，原则上应从本级或上级专家库中选取。
《暂行办法》主要对入库条件与程序、专家权利义务、专家库的管理和维护等作出规定。
▶一是明确入库条件。明确国家库专家分为核心专家和咨询专家，规定了2类组别专家应具备的基本条件。通过公开征选、定向邀请、单位推荐、个人自荐等方式组建和扩展。
▶二是明确专家权责。确定入库专家应履行受委托开展课题研究与政策咨询、主动做好长期护理保险制度政策宣传、促进相关学科建设等义务，强调了工作、保密、廉洁等方面纪律要求。
▶三是建立健全专家库管理机制。提出专家库实行准入、退出、评估等动态管理措施，细化了医疗保障行政部门管理职责、专家库清退规则、入库期限等规定。国家医保局将按照《暂行办法》有关规定，开展国家长期护理保险专家库组建工作。
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No.2 / CDE公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则》意见
近日，国家药监局药审中心（CDE）发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》，旨在通过明确生物类似药说明书撰写的详细技术要求，为医生和患者在用药选择、安全性监测及风险控制方面提供参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。
生物类似药说明书内容应充分反映参照药的安全性和有效性信息，参照药说明书中安全性和有效性信息可为医患提供所需的必要科学信息，帮助医患根据说明书中对适应证和给药方案等推荐做出临床用药决策。因此，建议在生物类似药说明书中纳入参照药说明书中的相关信息，并对这些信息进行适当修改，以助于临床用药决策，从而确保用药安全和有效，并减少可能的用药错误。
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关于 G B I
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