3.57亿美元！勃林格殷格翰与Cue Bio达成B细胞耗竭疗法研究合作

2025年4月14日，罗氏（瑞士证券交易所代码：RO、ROG；场外交易市场代码：RHHBY）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Columvi（格菲妥单抗）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合用于治疗成人复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，这些患者不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。此次批准使Columvi联合疗法成为欧洲首个可用于DLBCL患者的双特异性抗体方案，这些患者的癌症在初始治疗后复发，或者对初始治疗无反应。

格菲妥单抗是罗氏TCB技术平台开发的一款双特异性抗体，具有2个CD20 结合位点和1个CD3结合位点（即2:1双抗），设计用于靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。相对于传统的1:1双抗，格菲妥单抗与B细胞表面CD20的结合性更高，可诱导快速的T细胞活化、细胞因子释放，导致靶细胞裂解。此外，2:1双抗结构还具有另一个优势，可与其他类型抗CD20抗体联合使用，为后续研发联合治疗方案提供可能性。Columvi联合GemOx提供了一种“现成可用”的治疗方案，可在任何环境中进行输注，这意味着患者可以避免在开始下一次治疗时出现延误。Columvi还被设计为在固定期限内给药，为患者的治疗过程提供了明确的结束日期。

2025年4月14日，勃林格殷格翰与Cue Biopharma, Inc.（Nasdaq：CUE）宣布达成一项战略研究合作及许可协议，共同开发和商业化Cue Biopharma的CUE-501产品候选药物，这是一种用于治疗自身免疫性疾病的差异化B细胞耗竭疗法。

Cue Biopharma的临床前候选分子能结合B细胞特异性膜蛋白，并同时选择性地激活病毒特异性记忆杀伤性T细胞。这使其能选择性地耗竭B细胞，抑制自身免疫和炎症过程，与针对B细胞的其他治疗方法相比，可能提供更好的疗效和安全性。此次合作标志着勃林格殷格翰在自身免疫性和炎症性疾病领域的产品管线战略扩展。

根据合作协议条款，Cue Biopharma将获得1200万美元的预付款以及研究支持款项。此外，Cue Biopharma还有权获得高达约3.45亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，其中包括两个临床前开发里程碑，以及基于净销售额的特许权使用费。Cue Biopharma的技术将被用于进一步研究并推进候选分子的开发。多年合作的条款还包括双方有权将研究和潜在开发扩展到涵盖自身免疫性疾病的多种B细胞靶向双特异性抗体。

2025年4月14日，辉瑞（NYSE：PFE）宣布决定停止开发口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂danuglipron（PF-06882961），此前该药正在研究用于慢性体重管理。

Danuglipron是一款每日一次的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症，该药物每日两次的制剂已经显示出良好的疗效，但辉瑞认为，为了在口服GLP-1领域更具有竞争力，有必要选择每日一次的制剂。

辉瑞对danuglipron进行了剂量优化研究（NCT06567327和NCT06568731），这些研究达到了关键的药代动力学目标，并确认了一种配方和剂量，基于此前每日两次给药的danuglipron研究，该配方和剂量有潜力在Ⅲ期试验中展现出具有竞争力的疗效和耐受性特征。尽管在超过1,400名参与者的danuglipron安全性数据库中，肝酶升高的总体频率与该类已批准药物一致，但在其中一项剂量优化研究中，一名无症状的参与者出现了潜在药物诱导性肝损伤，停用danuglipron后该情况得到解决。在综合评估迄今为止为danuglipron生成的所有临床数据以及最近来自监管机构的反馈后，辉瑞决定停止该药物的开发。

2025年4月15日，北京万泰生物药业股份有限公司（万泰生物，603392.SH）宣布，旗下九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）已启动针对男性人群的III期临床试验，并完成首例受试者入组。该研究将评估万泰生物九价HPV疫苗在中国18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。

万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）等适应证。值得一提的是，默沙东旗下九价HPV疫苗近期已在中国获批男性适应证。

2025年4月14日，Chromatin Bioscience宣布与安斯泰来达成合作协议。Chromatin Bioscience将运用其专有的chromatinLENS平台，设计与安斯泰来靶点特征相匹配的细胞选择性合成启动子。设计的启动子有望在特定细胞类型中实现高度精确和持久的基因表达。

Chromatin Bioscience的chromatinLENS平台能从黑暗基因组中识别基因调控元件，并针对特定应用进行合成启动子的合理设计。该平台可应用于多个领域，包括疗法、农业技术、工业生物技术和生物加工。