3000万美元！湃隆生物向Exscientia出售 CDK7抑制剂部分权益

No.1 / 翰森制药阿美乐肺癌辅助治疗适应证上市申请获NMPA受理

2024年7月19日，翰森制药（3692.HK）宣布，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）的新适应证上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此次NDA是阿美乐在中国提交的第三个适应证上市申请。

No.2 / 微芯生物西格列他钠获批新适应证，联合二甲双胍治疗糖尿病

2024年7月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”）宣布，西格列他钠联合二甲双胍用于治疗2型糖尿病的上市申请获得正式批准。

西格列他钠（商品名：双洛平/Bilessglu）是微芯生物自主研发的全新机制降糖药，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2021年10月，西格列他钠获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于单药治疗2型糖尿病。2023年1月，西格列他钠被纳入国家医保目录。此次新适应证获批系西格列他钠进一步拓展临床应用范围，将为2型糖尿病患者提供联合用药治疗的新选择。

No.3 / 未磁科技完成超亿元A+轮融资，与复星医疗器械达成合作

2024年7月22日，未磁科技宣布完成过亿元A+轮融资，本轮融资由北京机器人产业基金领投，中科创星、老股东朗玛峰创投、中关村科学城、民银国际、雅瑞资本跟投。至此，未磁科技成立四年来已累计完成5轮超3亿元融资。

未磁科技还宣布与复星医疗器械达成全面战略合作，双方将在量子精密磁场测量及医疗领域的科学研究与临床协作、市场与品牌推广等领域进行系统、深入的合作，共同推动量子磁场传感技术在生物磁场成像领域的应用与落地。

未磁科技致力于生物磁场成像高端医疗设备的研发与制造，旨在将量子科技融入医疗行业。公司量子精密磁场测量核心技术平台目前已经达到世界领先水平，形成了原子气室制备、光电一体化芯片制造及封测、高性能磁屏蔽设计及制造、精密主动磁场调控等一系列核心技术及量产能力，2024年原子磁力计年产能突破3000套。未磁科技自主研发的128通道无液氦脑磁图仪Marvel MEG（京械注准20242070378）也于近日获批上市，该产品是全球最高通道数的无液氦脑磁图仪。

No.1 / 3000万美元！湃隆生物向Exscientia出售 CDK7抑制剂部分权益

2024年7月18日，上海湃隆生物科技有限公司（简称“湃隆生物”）宣布已与Exscientia plc（NASDAQ：EXAI）达成协议，将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia。

此前湃隆生物与Exscientia 曾于2021年就人工智能药物研发达成协议，旨在针对性治疗由异常细胞周期引发的癌症，建立一个包含多个特异性靶向不同CDK的创新产品管线。双方约定在研CDK管线产品由湃隆生物和Exscientia以50:50形式平等拥有。因此，本次交易后Exscientia 将拥有GTAEXS617的全部权益。

根据协议，湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价，其中包括1000万美元的现金，1000万美元的Exscientia股票等，以及高个位数的项目对外许可分成。此外，Exscientia将承担GTAEXS617所有开展中的项目研发费用。

GTAEXS617项目正处于ELUCIDATE 1/2期临床试验阶段。ELUCIDATE正处于单药剂量递增阶段，目前招募进展顺利，预计将在2024年下半年读出数据。该研究将在2024年底或2025年初转入联用疗法剂量递增阶段，该阶段将首先探索GTAEXS617与选择性雌激素受体降解剂（SERD）联合使用，在接受CDK4/6治疗后进展的HR+/HER2-乳腺癌患者中的效果。

No.2 / 华大基因与哈萨克斯坦Technopark Biogen合作基因检测实验室开业

近日，华大基因与哈萨克斯坦Technopark Biogen合作，在哈萨克斯坦首都阿斯塔纳共建的基因检测实验室——阿斯塔纳基因中心（Astana Genetic Center，简称AGC）正式开业。

阿斯塔纳基因中心坐落在哈萨克斯坦国家生物技术中心内，配备了先进的基因测序和基因数据分析设备，这项合作旨在通过基因检测技术助力早期疾病诊疗，提升哈萨克斯坦和中亚地区的疾病预防水平。实验室将提供无创产前基因检测、新生儿筛查、PGT-A胚胎植入前染色体异常检测、结直肠癌筛查等服务，助力当地生育健康和肿瘤防控。此外，阿斯塔纳基因中心还将致力于学术交流，推进本地基因检测技术的研究和应用，培训本地基因检测专家，提高中亚地区整体精准医学检测水平。

No.1 / 三中全会：进一步健全社会保障体系，深化医药卫生体制改革

2024年7月15~18日，二十届三中全会在北京召开，并发布《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，与医疗相关的主要有以下两条。

健全社会保障体系。完善基本养老保险全国统筹制度，健全全国统一的社保公共服务平台。健全社保基金保值增值和安全监管体系。健全基本养老、基本医疗保险筹资和待遇合理调整机制，逐步提高城乡居民基本养老保险基础养老金。健全灵活就业人员、农民工、新就业形态人员社保制度，扩大失业、工伤、生育保险覆盖面，全面取消在就业地参保户籍限制，完善社保关系转移接续政策。加快发展多层次多支柱养老保险体系，扩大年金制度覆盖范围，推行个人养老金制度。发挥各类商业保险补充保障作用。推进基本医疗保险省级统筹，深化医保支付方式改革，完善大病保险和医疗救助制度，加强医保基金监管。健全社会救助体系。健全保障妇女儿童合法权益制度。完善残疾人社会保障制度和关爱服务体系。

深化医药卫生体制改革。实施健康优先发展战略，健全公共卫生体系，促进社会共治、医防协同、医防融合，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置、医疗救治等能力。促进医疗、医保、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，推进紧密型医联体建设，强化基层医疗卫生服务。深化以公益性为导向的公立医院改革，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度，建立编制动态调整机制。引导规范民营医院发展。创新医疗卫生监管手段。健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。

No.2 / 药监局发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求

2024年7月19日，国家药监局会同国家卫健委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，自发布之日起施行。

本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。

No.3 / 国际医药创新公园将在北京亦庄建设

2024年7月19日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会重磅活动之一“投资北京”主题推介会在国家会议中心举行，北京经济技术开发区工委副书记、管委会主任孔磊在会上发布“国际医药创新公园（Bio-Park）”建设计划。

Bio-Park将着力集聚高能级创新资源、支持高价值创新产品、营造高效能创新生态，打造国际医药创新资源的引领区、集聚区，力争形成辐射带动北京南部地区发展、链接全球创新资源的医药创新中心。在创新资源集聚方面，Bio-Park聚焦定量合成生物技术、新一代高通量测序技术、治疗性基因编辑技术等未来健康前沿领域，面向全球引进战略科学家、国际一流科技领军人才和创新团队等。此外，支持外资企业与海内外科研院所组建创新联合体，鼓励各类“就地培育、国际输出”的产教融合基地入驻，推动国际医药健康科技交流与合作。还将鼓励社会资本投资建设研究型医院，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验。