2.86亿美元！百时美施贵宝收购2seventy bio

2025年3月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰，6990.HK）宣布，其核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准第二项适应证，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是全球首个在肺癌适应证获批上市的TROP2抗体偶联药物（ADC）。

本次批准基于一项多中心、随机、对照关键临床研究（OptiTROP-Lung03），该研究评估了芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗（序贯或联合）失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC。此前，NMPA已批准芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，并已受理一项芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请（sNDA）。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区（包括中国内地和港澳台）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

2025年3月10日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，3692.HK）宣布，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应证，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

阿美乐是中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，此前已在中国获批两项适应证。2020年3月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，又获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。这两项适应证均已在2024年11月续约纳入2024版国家医保目录。此次第三项适应证获批主要基于Ⅲ期POLESTAR（HS-10296-304）研究，对比安慰剂，阿美乐将疾病进展风险降低了80%以上，显著延长了患者无进展生存期（mPFS：30.4个月 vs 3.8个月）。

此外，阿美乐还有两项新适应证上市申请（NDA）已获NMPA受理，分别为：用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；另一项是联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

2025年3月10日，2seventy bio, Inc.（Nasdaq：TSVT）宣布，已与百时美施贵宝（NYSE：BMY）达成一项确定性的合并协议，百时美施贵宝将以每股5.00美元的现金价格收购2seventy bio所有已发行股份，总股本价值约为2.86亿美元。此次交易价格较2025年3月7日收盘价2.66美元溢价88%。

根据协议条款，BMS将迅速启动一项要约收购，以每股5.00美元的全现金交易方式收购2seventy bio所有已发行股份。2seventy bio董事会一致建议其股东在要约收购中出售其股份。在此次交易完成后，2seventy bio的普通股将不再在纳斯达克上市交易。

早在2023年，2seventy bio就在进行战略重组，公司陆续卖出产品组合。2seventy bio拥有全球首款BCMA CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel），该产品于2021年3月在美国获批上市，成为用于治疗多发性骨髓瘤的首个CAR-T细胞疗法，百时美施贵宝（BMS）负责商业化该药物。2024年4月，该药获得美国FDA扩大适应证，用于治疗经过两种或多种既往治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。2024年9月，出于商业角度考虑，公司宣布停止Abecma联合来那度胺维持治疗对比来那度胺单药治疗对自体干细胞移植反应不佳的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的注册性Ⅲ期临床试验KarMMa-9。