药械追踪
No.1 / 葛兰素史克B7-H3 ADC在日本获孤儿药资格认定
2026年3月23日，葛兰素史克（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）宣布，其靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）risvutatug rezetecan（简称Ris-Rez）已获得日本厚生劳动省授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。该孤儿药资格认定得到了初步临床数据的支持，这些数据显示，在I期ARTEMIS-001临床试验中，接受Ris-Rez治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者获得了持续缓解效果。
Ris-Rez是一种新型在研的B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价偶联而成。GSK自豪森药业获得了Ris-Rez在除中国大陆及港澳台地区以外的全球独家权利，并负责其临床开发和商业化。GSK已于2025年8月启动Ris-Rez用于复发ES-SCLC的全球III期临床试验（NCT07099898）。
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企业动态
No.1 /信念医药合作远大生命科学，共促A型血友病基因疗法商业化
2026年3月23日，信念医药集团（以下简称"信念医药"）与远大生命科学集团有限公司（以下简称"远大生命科学"）宣布达成独家合作协议，信念医药授权远大生命科学在中国内地及港澳台地区负责其在研产品BBM-H803注射液的商业化经营权。双方将整合各自优势资源，共同加速该产品的商业化进程，旨在为A型血友病患者提供创新的治疗选择，并协力推动基因治疗产业的发展。
A型血友病是一种遗传性凝血功能障碍疾病，由于患者血液中缺乏凝血因子Ⅷ（FⅧ）所致。BBM-H803注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过单次静脉给药，将优化的FⅧ基因导入A型血友病患者体内，以期提高并长期维持患者体内FⅧ水平，为患者带来持续的预防出血的治疗获益。目前，BBM-H803注射液已启动临床研究，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD）。
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No.2 / 百奥赛图合作Moonlight Bio，全人抗体分子库助力细胞疗法开发
2026年3月23日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（百奥赛图，SSE: 688796；HKEX: 02315）宣布与总部位于西雅图、深耕前沿细胞疗法的生物技术公司Moonlight Bio, Inc.达成战略合作协议。此次合作旨在开发新一代细胞疗法，以应对多种极具挑战性的难治性癌症。
根据协议条款，百奥赛图将提供针对治疗靶点的全人抗体分子，Moonlight Bio将负责相关细胞疗法的临床前开发工作。此次战略合作将利用百奥赛图自主研发的货架型全人抗体库，加速针对难治性癌症的创新细胞疗法的开发。
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No.3 / 21.75亿美元，吉利德收购康诺亚NewCo Ouro Medicines
2026年3月24日，康诺亚（2162.HK）宣布，公司NewCo合作企业Ouro Medicines已与吉利德（NASDAQ：GILD）签署并购协议，吉利德将通过并购方式收购Ouro Medicines，交易金额包括16.75亿美元首付款（可按惯例调整）和最高5亿美元里程碑付款，总交易金额可达21.75亿美元。
根据并购协议，作为Ouro Medicines的股东，交易完成后康诺亚将获得约2.5亿美元首付款，以及最高约7000万美元的里程碑付款，总收入金额可达约3.2亿美元；同时，康诺亚对CM336/OM336的特许销售分层将由吉利德履行。交易完成后，康诺亚将不再持有Ouro Medicines股权。
康诺亚于2024年11月与Ouro Medicines订立独家许可协议，授权Ouro Medicines在全球范围（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研发、生产、注册及商业化CM336/OM336的独家权利。并购交易后，该授权协议将继续有效，康诺亚将继续保持授权协议中相关权益。此次并购交易将加速推进CM336/OM336作为潜在best-in-class TCE（T细胞衔接器）在多种临床亟需的自身免疫疾病治疗领域的全球开发，进一步拓展CM336/OM336的全球价值。
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行业政策
No.1 / 医保局：按病种付费分组方案3.0版计划于7月公布
2026年3月19日，国家医保局开展按病种付费分组方案3.0版调整情况介绍活动。3.0版分组方案的升级，不是对2.0版的简单修补，而是一次顺应临床发展、技术进步与群众期盼的系统性优化。
2024年7月，国家医保局印发了按病种付费分组方案2.0版，对2020年发布的1.0版进行了调整优化。医疗机构普遍反映2.0版分组方案较1.0版更为精准，更具操作性。为推动按病种付费工作的规范化、制度化，2025年8月，国家医保局制定了《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，明确病种分组方案原则上每两年调整一次。2025年下半年起，医保局开始着手准备新版分组方案的调整制定工作，预计于2026年7月左右公开发布3.0版分组方案，做好政策解读和宣传培训，计划2027年1月正式执行。
2026年1月下旬，DRG专家分为30个临床专业开展论证，重点对DRG核心分组（ADRG）的结构、内涵和入组规则进行了讨论，大部分专业组对ADRG调整意见达成一致或基本达成一致。本次论证新增意见中，涉及ADRG架构建议34条，ADRG内涵建议1030条。新增ICD编码和修改编码名称等相关建议34条，其他细分组层面等相关意见8条。
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关于 G B I
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