背景：
B7-H3是包括前列腺癌在内的多种实体瘤中一个具有前景的治疗靶点。本项多中心、开放标签、Ⅱ期临床研究旨在评估 HS-20093（GSK5764227）在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效与安全性。HS-20093 是一种新型靶向 B7-H3 的抗体–药物偶联物（ADC），其载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（注册号：NCT06001255）。
方法：
入组患者为至少接受过一线标准治疗后疾病进展者，给予 HS-20093 8.0 mg/kg 静脉输注，每 3 周一次。主要终点为基线存在靶病灶患者中，经 RECIST 1.1 及 PCWG3 标准评估的确认客观缓解率（cORR）。安全性及其他疗效终点在至少接受过 1 次 HS-20093 给药的患者中进行分析。
结果：
截至 2025 年 7 月 20 日，共入组 50 例中国成年患者，且均接受了至少 1 次 HS-20093 治疗。中位随访时间为 8.7 个月（范围：0.1–16.7 个月）。患者中位年龄为 68 岁（范围：49–79 岁），72.0% 的患者 ECOG 体能状态评分为 1 分。所有患者既往均接受过新型内分泌治疗，72.0% 曾接受过紫杉类化疗。既往治疗中位线数为 2 线（范围：1–8 线）。
在 33 例基线存在靶病灶的患者中，cORR 为 33.3%（95% CI：18.0–51.8），疾病控制率（DCR）为 87.9%（95% CI：71.8–96.6）。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。共有 16 例患者前列腺特异性抗原（PSA）水平下降 ≥50%（PSA50），确认 PSA50 应答率为 32.0%。中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，9 个月 rPFS 率为 55.7%（95% CI：34.3–72.5）。在紫杉类初治及既往接受过紫杉类治疗的患者中，HS-20093 均显示出抗肿瘤活性（见表 1）。
共 49 例患者（98.0%）发生治疗相关不良事件（TRAEs），其中 ≥3 级不良事件占 54.0%，严重不良事件占 20.0%。最常见的 TRAEs 为血液学毒性和胃肠道毒性，与既往报道的安全性特征一致。另有 1 例 2 级间质性肺疾病事件。
结论：
在 mCRPC 患者中，HS-20093 单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且总体耐受性良好，安全性可控。
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