药械追踪
No.1 / 梯瓦地舒单抗在美获批，奥马珠单抗上市申请在欧美获受理
2026年3月30日，梯瓦（NYSE/TASE：TEVA）宣布，美国FDA已批准PONLIMSI（地舒单抗）作为Prolia的生物类似药上市；同时，公司针对 Xolair（奥马珠单抗）生物类似药候选药物的申请已分别获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的受理。
PONLIMSI获批用于参照产品Prolia的所有适应证，包括：①治疗具有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症；②增加具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者的骨量；③治疗具有高骨折风险的男女糖皮质激素诱导型骨质疏松症；④增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗且具有高骨折风险的男性骨量；⑤增加因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗且具有高骨折风险的女性骨量。
奥马珠单抗生物类似药向美国FDA和欧洲EMA提交的上市申请涵盖以下适应证：①持久性过敏性哮喘（6岁及以上，美国为中重度/欧盟为重度）；②慢性鼻窦炎伴鼻息肉（18岁及以上成人）；③慢性特发性荨麻疹（12岁及以上）；④IgE介导的食物过敏（1岁及以上，仅限美国）。
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企业动态
No.1 /迪哲医药2025财报：收入大增122.60%至8.01亿元
2026年3月30日，迪哲医药（688192.SH）发布了2025年年度报告。报告期内，公司实现销售收入8.01亿元，同比增长122.60%；期内研发投入高达8.56亿元，同比增加18.23%；亏损总额达到7.64亿元。公司期末现金及现金等价物从2024年的8.4亿元提升至19.36亿元。
迪哲医药已建立包含7款产品的竞争力管线，其中两款已获批的商业化产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）在2025年首次纳入国家医保目录，实现快速放量。舒沃哲是用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的口服靶向药，2025年实现销售收入5.76亿元，同比增长85.21%；其在2025年7月获得了美国FDA批准，有望进一步拓展市场。高瑞哲作为全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制药物，全年销售收入达到2.26亿元，同比增长359.32%。
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No.2 / 博安生物2025财报：增收8.1%至7.85亿元，新增多项批准
2026年3月31日，博安生物（6955.HK）发布2025年中期业绩及近期业务进展。公司全年收入同比增加8.1%至人民币7.85亿元，年内全面收益694.4万元，期末现金储备为11.3亿元。
报告期内，博安生物新增多项批准。2025年8月，博优平（度拉糖肽注射液）在中国大陆获批，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。2025年11月，博优景（阿柏西普眼内注射溶液）在中国大陆获批，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。此外，博优诺（贝伐珠单抗生物类似药）、博优倍及博洛加（地舒单抗生物类似药）于2025年5月在中国澳门获批上市。
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No.3 / 绿叶制药2025财报：营收63.08亿元，新产品收入增长56.8%
2026年3月31日，绿叶制药（2186.HK）发布2025年财务业绩。报告期内，集团录得总收入63.08亿元，同比增长4.1%；归母净利润6.19亿元，同比增长31.1%。新产品销售收入同比增长56.8%，成为业绩增长新引擎。
按治疗领域划分，报告期内，集团肿瘤治疗收入增加10.2%，达22.97亿元。中枢神经系统治疗领域的收入增加25.7%，达20.28亿元。心血管系统治疗领域的收入下降30.6%至11.52亿元。代谢治疗领域的收入下降10.3%至34.88亿元。其他领域收入增加53.2%，达4.82亿元。
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行业政策
No.1 / NMPA将出台工作程序，完善药品附条件批准制度
2026年3月30日，中国国家药监局（NMPA）宣布已审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》），将于近日发布实施。
药品附条件批准上市制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，有望进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益。
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