2024年医保目录出台：新增38款“全球新”药，平均降价63%

No.1 / 华东医药/艾伯维创新ADC爱拉赫获批，用于铂类耐药卵巢癌

2024年11月28日，华东医药（000963.SZ）宣布，由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫/Elahere）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）。

索米妥昔单抗是靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），包含FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4。索米妥昔单抗最初由ImmunoGen开发（研发代号：IMGN853）；2020年10月，华东医药与ImmunoGen达成协议，以4000万美元首付款、最高2.65亿美元的里程碑付款、约定比例的销售额提成费，获得其在大中华区（含中国大陆和港澳台）的独家临床开发及商业化权益。2023年12月，艾伯维斥资101亿美元收购ImmunoGen，一并将索米妥昔单抗纳入管线。

在海外市场，索米妥昔单抗已于2022年11月获美国FDA加速批准，2024年3月转为完全批准。2024年11月，索米妥昔单抗在欧盟获批。在中国，索米妥昔单抗于2023年7月现在海南博鳌乐城先行区先行先试，2023年8月在海南博鳌瑞金医院开展其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。2024年4月，索米妥昔单抗在中国澳门获批上市；2024年8月，索米妥昔单抗通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。

No.2 / 华东医药/Kiniksa罕见病药物利纳西普获NMPA批准上市

2024年11月28日，华东医药（000963.SZ）宣布，由中美华东与美国公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）合作开发的罕见病新药注射用利纳西普（商品名：炎朵/ARCALYST）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

CAPS是罕见的自身免疫性疾病，共同的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统（CNS）等。

白细胞介素（IL）-1抑制剂是指南推荐的CAPS一线治疗药物。利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，进而为CAPS患者提供有效治疗。2018年，利纳西普被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。

2022年2月，中美华东与美国Kiniksa签订许可协议，斥资6.62亿美元获得Kiniksa两款自身免疫领域新药在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，其中一款即为利纳西普。

No.3 / 诺华凯丽隆辅助治疗早期乳腺癌在欧洲获批上市

2024年11月27日，诺华公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准凯丽隆（瑞波西利）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）批准上市，与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。

瑞波西利是一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，2017年3月在美国首次获批，联合芳香酶抑制剂用于绝经后女性激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗，商品名Kisqali；同年8月又于欧盟获批。2021年10月，该药在中国提交上市申请，2023年1月在中国获批，商品名凯丽隆。凯丽隆已在全球超过95个国家获批，是全球迄今唯一一种被证实与不同内分泌药物联合，在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有明确的、有统计学意义的总生存期获益的CDK4/6抑制剂。

No.1 / 7.75亿元！丹诺医药与杭州远大达成幽门螺杆菌疗法TNP-2198独家商业合作

2024年11月28日，丹诺医药宣布与远大生命科学集团就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司（以下简称“杭州远大”）作为TNP-2198在中国大陆和港澳的独家商业化推广服务商。

根据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款（根据不同销售收入，设置销售梯度里程碑付款），合计付款金额最高不超过7.75亿元。丹诺医药将作为上市许可持有人负责TNP-2198的后续临床开发、上市注册等工作，同时向杭州远大支付市场推广服务费。

TNP-2198是30多年以来全球第一个专门针对幽门螺杆菌开发的抗菌新药产品，拥有独特的多靶点协同作用机制，在克服抗生素耐药、降低耐药频率、以及针对慢代谢球形菌有效等方面拥有优势，有望提供一个更加安全、有效、简便、并且可以与最常用的尿素呼气诊断无缝衔接的标准化根除方案，使在胃癌高危人群中开展幽门螺杆菌筛查-根除、预防胃癌成为可能。

丹诺医药现已完成TNP-2198的7项Ⅰ至Ⅲ期临床试验，并取得积极结果。丹诺医药拥有TNP-2198在美国的新药临床试验（IND）许可、美国FDA合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。

No.1 / 2024年医保目录出台：新增38款“全球新”药，平均降价63%

2024年11月28日，国家药监局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。在今年的调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率和价格降幅与往年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。目录将于2025年1月1日正式执行。

在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销，预计2025年将为患者减负超500亿元。

今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，新增91个药品中38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过90%。91个新增药品中，国内企业的有65个，占比超70%。

新增的药品中，肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种药品。调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765 种、中成药1394种。

No.2 / 医保局加强短缺药价格风险管理

2024年11月27日，国家医保局发布《短缺药品价格的风险管理操作指引》，2025年1月1日之前，各地暂停受理短缺药品直接挂网申请。

短缺药品、本省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%的易短缺药品，以及联动机制牵头部门要求应急处理的清单外药品，上市许可持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，可以向省级医药集中采购机构申报直接挂网或直接调整挂网价格。首涨省视情况分别采取直通型、递补型及附条件等方式办理直接挂网或直接调整挂网价格。短缺易短缺药品新批准上市产品，首次向医药集中采购机构申报挂网，以及已挂网产品新增剂型规格以高于药品差价比价规则计算结果的水平，变相涨价申报挂网的情形，视同首涨，首个受理省份的医药集中采购机构按首涨做好价格风险防范。