药械追踪


No.1 / 罗氏奥托珠单抗新适应证上市申请获美国FDA受理

2025年3月5日,瑞士制药巨头罗氏(SIX:RO,ROG;OTCQX:RHHBY)宣布,美国FDA已受理公司提交的Gazyva/Gazyvaro(奥妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗狼疮性肾炎。此次申请的受理基于Ⅲ期REGENCY研究的积极结果,该研究显示,与单独的标准治疗相比,奥妥珠单抗联合标准治疗可改善完全肾反应(CRR)。FDA预计将于2025年10月做出批准决定。


奥妥珠单抗抗CD20人源化单克隆抗体,CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。在狼疮性肾炎中,致病性B细胞会引发持续性炎症,从而损伤肾脏。使用奥托珠单抗耗竭致病B细胞,可针对狼疮性肾炎的根本原因,以帮助更好地控制该疾病,保护肾脏免受进一步损伤,并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病


目前,奥妥珠单抗已在100个国家获批用于多种类型的淋巴瘤。在美国,奥妥珠单抗由Genentech和Biogen合作开发。


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企业动态


No.1 / 诺和诺德推出NovoCare药房,司美格鲁肽每月低至499美元

2025年3月5日,诺和诺德宣布推出NovoCare药房,可直接面向患者配送所有剂量的司美格鲁肽(Wegovy0.25毫克、0.5毫克、1毫克、1.7毫克和2.4毫克),每月费用降至499美元。


目前,美国超过5500万人拥有专门用于体重管理药物的保险覆盖,其中90%的Wegovy患者每月支付0到25美元的费用。NovoCare药房为被开具Wegovy处方的自费患者提供了将Wegovy直接配送到家的能力


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No.2 / 拜耳2024年财报:制药部门收入181亿欧元

2025年3月5日,拜耳公布公司2024年全年财务业绩2024年全年集团收入466.06亿欧元(约503.02亿美元),同比增长0.7%。其中处方药事业部收入181.31亿欧元(约195.69亿美元),同比增长3.3%;作物科学事业部销售额下降2.0%,为222.59亿欧元;健康消费品业务增长了1.9%,达58.7亿欧元,几乎所有品类均实现增长


处方药事业部中的药品销售收入153.63亿欧元,同比增长4.5%。新产品的显著增长主要得益于诺倍戈(达罗他胺)和可申达(非奈利酮)高达78.2%和73.9%的增长率。眼科药物艾力雅(阿柏西普)销售额也持续增长,增长率为5.1%。影像诊断业务同样实现了增长,主要是因为CT高压注射系统产品线和优维显的销量及价格上涨。此外,肺动脉高压治疗药物安吉奥(利奥西呱)的销售额大幅增长10.5%,在美国市场的增长尤为显著。口服抗凝药物拜瑞妥(利伐沙班)的销售额则由于专利到期下降了13.0%(经汇率与资产组合调整),这在一定程度上抵消了上述积极影响。


处方药事业部减少了后期临床开发项目支出以及降低成熟产品的销售费用,同时加大了对早期研发、细胞及基因疗法以及化学蛋白质组学技术的投资。拜耳预计2025年集团销售额将达到450亿至470亿欧元。


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No.3 / 山德士2024年财报:全年收入104亿美元,生物类似药增长强劲

2025年3月5日,山德士发布2024年第四季度和全年财务业绩公司第四季度收入27亿美元,同比增长9%(按固定汇率计算,下同);全年收入107亿美元,同比增长9%。收入增长主要得益于生物类似药的强劲增长,全年来看,公司仿制药销售额75.04亿美元,同比增长2%;生物类似药销售额28.53亿美元,同比增长30%。


按地区分,全年公司在欧洲市场收入53.63亿美元,同比增长6%;北美市场收入21.29亿美元,同比增长15%;国际市场收入25.57亿美元,同比增长8%。


2024年,公司有多个生物类似药的上市:1月,Tyruko(那他珠单抗)在德国上市,到年底,该药已在11个市场上市,并稳步增长;4月,山德士利用美国的私人标签协议加速患者转向其生物类似药;Hyrimoz(阿达木单抗)现已成为美国市场上领先的阿达木单抗生物类似药;7月,公司在欧洲推出Pyzchiva(乌司奴单抗),到年底,该产品已在20个市场推出,并占据了乌司奴单抗生物类似药市场的领先地位。年内,公司在美国市场的排名上升至第3位,并重申了其在美国市场占据领先地位的雄心。公司向其行业领先的生物类似药研发管线中增加了5个资产,目前该管线包含28个分子。用于治疗癌症的帕博利珠单抗纳武利尤单抗进入后期临床试验,这两个资产涉及超过400亿美元的专利到期价值。除了28个生物类似药外,公司还拥有约450个仿制药研发产品,以支持可持续的长期增长目标


2025年,公司预计推出更多生物类似药,包括美国市场的Pyzchiva和Tyruko,以及欧洲和美国市场的Wyost/Jubbonti(地舒单抗)。按固定汇率计算,净销售额在2025年将实现中等个位数增长。


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行业政策


No.1 / 2025政府工作报告:强化基层医疗服务

2025年3月5日,国务院总理李强在第十四届全国人民代表大会第三次会议上做政府工作报告,其中关于医疗改革的内容主要强调了近期发布的相关政策,也对近期热点话题做出了回应。主要有以下几方面。


  1. 继续加大基本养老、基本医疗、社会救助等保障力度加大;

  2. 开展生物技术、独资医院等开放试点

  3. 推进医疗机构检查检验结果互认,扩大基层慢性病、常见病用药种类。扎实做好重点传染病防治;

  4. 扩大职工医保个人账户共济范围

  5. 深化以公益性为导向的公立医院改革,推进编制动态调整,建立以医疗服务为主导的收费机制,完善薪酬制度。改善病房条件,以患者为中心持续改善医疗服务促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,实施医疗卫生强基工程。加强护理、儿科、病理、老年医学专业队伍建设,完善精神卫生服务体系;

  6. 优化药品集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心;

  7. 健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展;

  8. 完善中医药传承创新发展机制,推动中医药事业和产业高质量发展;

  9. 加强疾病预防控制体系建设,统筹做好重点传染病防控;

  10. 居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元。稳步推动基本医疗保险省级统筹,健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制,深化医保支付方式改革,促进分级诊疗;

  11. 全面建立药品耗材追溯机制,严格医保基金监管,让每一分钱都用于增进人民健康福祉。


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