1亿美元！Supercede与复旦和华东师范达成ActRII抑制剂合作；BMS 与卫材终止叶酸受体αADC 的全球合作

No.1 / 赛诺菲替利珠单抗落地博鳌，延缓1型糖尿病发病

2024年7月1日，全球首个且唯一获美国FDA批准用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法Tzield（Teplizumab，中文拟命名：替利珠单抗）近日获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。Teplizumab是赛诺菲在免疫介导领域及糖尿病领域的重要战略创新产品，适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。

1型糖尿病是危害儿童健康的重大儿科内分泌疾病，自幼发病的儿童始终面临健康成长的重大威胁。作为一种CD3靶向的单克隆抗体，Teplizumab从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年，填补了1型糖尿病领域疾病修饰疗法的治疗空白。以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰岛素注射为例，3年累计高达4380次，Teplizumab延缓发病近3年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段。

No.2 / 1亿美元！Supercede与复旦和华东师范达成ActRII抑制剂合作

近日，复旦大学和华东师范大学与生物制药公司Supercede Therapeutics（以下简称“Supercede”）就抗肿瘤恶病质与增肌领域的创新药物达成一项全球权益合作。基于本次合作，Supercede将获得复旦大学和华东师范大学共同研发的处于临床前的小分子抗肿瘤恶病质肌萎缩、肌少症和增肌创新药物全球开发和商业化权益，复旦大学和华东师范大学将有资格获得最高可达近1亿美元的首付款和开发、监管和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

该药物是一种新型口服小分子Activin 受体II型（ActRII）抑制剂，用于治疗肥胖症，也是Supercede首个开发项目。该小分子药物具有优异的增肌效果，有希望解决肿瘤恶病质、肌少症等肌萎缩缺乏有效治疗药物这一临床难题，也可成为GLP-1药物的黄金搭档，缓解GLP-1药物治疗之后去脂体重的降低，在增肌的热潮中再添加充满潜力的小分子创新药。

Supercede Therapeutics成立于2023年，专注于小分子药物开发的生物初创公司，利用 AI/ML 生物信息学平台有效推进药物发现，其研发领域包括Bach1抑制剂/Nrf2激活剂、ActRIIB抑制剂等，目标是治疗肥胖、Friedreich共济失调等复杂疾病。

No.3 / 第三个适应证！安可坦在华获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌

日本安斯泰来制药（TSE:4503）近日宣布，旗下安可坦（恩扎鲁胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应证申请获得国家药监局批准。这是该药在中国获批的第三个适应证。

这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺治疗（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%。影像学无进展生存期（rPFS）、至去势抵抗时间（TTCR）和PSA不可测率等次要终点，恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出恩扎卢胺的积极结果，与全球III期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。恩扎卢胺此前于2020年在中国被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），并于2019年获批用于之前接受ADT治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的癌症，也是发病率不断上升的癌症之一。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。

No.1 / BMS 与卫材终止叶酸受体αADC 的全球合作

日本卫材近日宣布，百时美施贵宝（BMS; NYSE: BMS）出于内部产品组合优先级排序的原因，决定终止与其就抗体偶联药物（ADC）farletuzumab-ecteribulin（FZEC；MORAb-202）达成的全球战略合作。

FZEC由卫材自主研发，是一款叶酸受体α（FRα）靶向ADC药物，目前正在进行三项临床试验，分别为：卫材开展的治疗实体瘤的I/II期试验（NCT04300556），以及BMS开展的用于卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌的II期试验（NCT05613088）和治疗非小细胞肺癌的II期试验（NCT05577715）。根据协议，卫材现在拥有FZEC的所有权利，并将全权负责该药物的全球开发和商业化。卫材计划退还根据合作协议从BMS获得的2亿美元研发费用中未使用的部分，并将剩余部分记为其他收入。

2021年，卫材与BMS就FZEC达成全球开发和商业化合作协议。根据当时的协议，BMS向卫材支付6.5亿美元，其中2亿美元作为支付卫材的研发费用。卫材还有权获得潜在未来开发、监管和商业里程碑方面的高达24.5亿美元的收益。今年4月，BMS宣布计划在2025年底前通过大规模重组削减15亿美元成本，其中包括削减12个开发项目，并且裁员2200人。

卫材表示，该制剂仍然是公司高度优先事项，将加快其开发的步伐。

No.2 / 迈科康生物完成超3亿元C系列融资

2024年6月，成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”）宣布获超 3 亿元C+轮融资。本轮融资由IDG资本领投，汉康资本和前海方舟跟投。至此，迈科康生物在2024年半年内已完成了C轮、C+轮系列融资，总额超6亿元人民币。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床Ⅰ期和Ⅱ期的研究，后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。

迈科康生物专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化，基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台，搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。

No.1 / CDE与7月1日起启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作

2024年7月1日 ，国家药监局药审中心（CDE）发布《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》，建立电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。

自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。试行期间，申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。