药械追踪
No.1 /信达生物甲状腺眼病新药替妥尤单抗上市申请获受理
信达生物日前宣布，替妥尤单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。
替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，可改善TED患者突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。该药有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，满足国内治疗的临床需求。
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No.2 /华大基因BRCA1/2基因突变检测试剂盒终止注册，将重新提交申请
华大基因日前发布公告称，旗下BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）因未按要求补正资料不予注册。
该款基因突变检测试剂盒拟用于定性检测卵巢癌和乳腺癌患者BRCA1/2基因，以及对卵巢癌患者使用奥拉帕利维持治疗的指导用药。由于此次入组的部分受试者尚未达到要求的药效随访终点，故未能如期补正资料。公司将在完成剩余受试者药效随访后重新向国家药品监督管理局提交注册申请。
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企业动态
No.1 /15亿美元！AZ在新加坡建设端到端ADC工厂
阿斯利康近日宣布，将斥资15亿美元在新加坡新建一家抗体偶联药物（ADC）生产基地，该基地将是AZ首个端到端生产设施，主要负责进行抗体生产、毒性载荷和连接子合成、偶联以及封装。
该基地将于今年开始建设，并于2029年投入运营，以增加AZ产品组合的全球供应。
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行业政策
No.1 /国家医保局：做好2024年医药集中采购提质扩面
国家医疗保障局办公室近日发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，旨在进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。
针对国家组织集中带量采购，2024年将开展新批次药品国采，以上海、江苏、河南、广东为主牵头开展；针对省级联盟采购，将扩大联盟范围，推动具备条件的省级联采提升为全国性联盟采购，邀请所有省份参加。
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No.2 /中韩续签药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录
近期，国家药监局副局长雷平与韩国食品医药品安全部副部长金由美在韩国五松续签了两部门于2019年签署的《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步推动两国在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作。
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