药械追踪
No.1 / AZ/第一三共Enhertu欧盟适应证扩大至HR+/HER2低表达或超低表达乳腺癌
2025年4月7日，阿斯利康和第一三共联合宣布，注射用德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu/优赫得）已获欧盟委员会（EC）批准新适应证，单药用于既往接受过至少一次内分泌治疗且被认为不适合继续接受内分泌治疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌成人患者。此次获批使Enhertu在HR+/HER2低表达乳腺癌的治疗线提前，并将适用患者群体扩大至涵盖HER2超低表达患者。
Enhertu是阿斯利康和第一三共合作开发和商业化的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已在全球多个市场获批用于HER2阳性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）等实体瘤适应证。Enhertu本次获欧盟批准扩展适应证主要基于III期试验DESTINY-Breast06的积极结果，该研究证实，与化疗相比，Enhertu使疾病进展或死亡风险降低了38%，并显著改善了患者的无进展生存期（mPFS：13.2个月 vs 8.1个月）。
No.2 / 参天制药青光眼滴眼液Tapcom在华获批
2025年4月4日，日本参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）宣布，旗下Tapcom（他氟前列素/噻吗洛尔复合滴眼液，研发代号：STN1011101）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
Tapcom为不含防腐剂的固定复方滴眼液，含0.0015%他氟前列素和0.5%马来酸噻吗洛尔；这2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份均能降低眼压。Tapcom适用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，为局部使用β受体阻滞剂或前列腺素衍生物单药治疗未能达到目标眼压的患者提供新的治疗选择，同时也适用于长期局部使用青光眼药物期间可能受益于不含防腐剂滴眼液的患者。
企业动态
No.1 / ABL Bio与GSK达成超20亿英镑合作，开发神经退行性疾病创新药物
2025年4月6日，韩国临床阶段生物技术公司ABL Bio Inc.（KOSDAQ：298380）宣布与葛兰素史克（GSK）达成全球授权协议，授权GSK利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B，开发治疗神经退行性疾病的创新药物。该协议针对包括抗体、多核苷酸或寡核苷酸（如siRNA和ASOs）在内的多种治疗模式，双方将合作开发针对全新靶点的多个项目，以满足神经退行性疾病患者尚未被满足的重大医疗需求。
根据协议条款，ABL Bio将获得高达7710万英镑的预付款及近期款项，包括3850万英镑的即时预付款、研究里程碑付款及潜在项目扩展费用。基于多个潜在项目，ABL Bio总共将有资格获得高达20.75亿英镑的研究、开发、监管审批及商业化里程碑付款。若产品成功商业化，ABL Bio还将获得净销售额的分级特许权使用费。作为协议的一部分，ABL Bio将向GSK转让Grabody-B相关技术和专有技术，而GSK将负责临床前和临床开发、生产及商业化。
No.2 / 14.18亿美元！礼来获Sangamo旗下AAV衣壳用于开发基因治疗药物
2025年4月3日，Sangamo Therapeutics（Nasdaq：SGMO）宣布，已与礼来（NYSE：LLY）达成许可协议，授予礼来公司Sangamo创新的专有嗜神经性腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB全球独家使用权，该衣壳已在非人类灵长类动物中显示出强大的血脑屏障穿透能力和神经元转导能力。根据协议，礼来可使用STAC-BBB衣壳用于一个初始靶点，并在支付额外的许可靶点费用后，有权增加多达四个额外靶点，以提供其静脉注射给药的基因治疗药物，用于治疗某些中枢神经系统疾病。
Sangamo负责完成与STAC-BBB衣壳相关的技术转移。礼来公司负责所有研究、临床前和临床开发、监管互动、生产以及任何由此产生的基因治疗产品的全球商业化。Sangamo将从礼来公司获得1800万美元的前期许可费，并有资格在五个潜在神经疾病靶点上获得高达14亿美元的额外许可靶点费用和里程碑付款，以及按这些产品的潜在净销售额分层的特许权使用费，但需根据某些特定条款进行相应减免。
No.3 / 百济神州终止欧司珀利单抗肺癌潜在疗法临床开发项
2025年4月3日，百济神州（Nasdaq：ONC；6160.HK；688235.SH）宣布，将终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方法的临床开发项目。
依据预先计划的无效性分析结果，独立数据监查委员会建议终止正在进行的3期AdvanTIG-302试验（NCT04746924）。试验的总体有效性和安全性数据评估表明，该研究或难以达到总生存期主要终点。但同时，未发现新的安全信号。经慎重考虑，公司决定终止该试验。
欧司珀利单抗是一款TIGIT单抗，2021年12月，诺华曾斥资28.95亿美元引进该药，但该交易于2023年7月终止。
