药械追踪
No.1 / 艾伯维MAVYRET在美获批新适应证，治疗3岁及以上HCV急性感染
2025年6月11日，艾伯维（NYSE: ABBV）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服泛基因型直接作用抗病毒（DAA）疗法MAVYRET（格卡瑞韦，哌仑他韦）标签扩展，用于治疗患有急性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、3、4、5、或6感染但无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和3岁及以上儿童患者。
MAVYRET是HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂格卡瑞韦和HCV NS5A抑制剂哌仑他韦的固定剂量组合，可直接发挥抗病毒效果。此前，MAVYRET已获FDA批准用于治疗3岁及以上的HCV基因型1感染的成人和儿童患者，这些患者既往接受过含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂的方案治疗，但没有同时接受这两种方案的治疗；以及用于慢性HCV基因型1、2、3、4、5、或6感染但无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和3岁及以上儿童患者。本次获批后，MAVYRET成为首个且目前唯一覆盖3岁及以上HCV急性及慢性感染患者的DAA方案。
本次新适应证获批基于M20-350研究的积极数据，该研究评估了MAVYRET在286例初治急性HCV患者中的疗效安全性，结果显示治疗后12周达到持续病毒学应答（SVR12）的患者比例高达96%；所有患者均未出现病毒学失败。
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No.2 / 英伟达和诺和诺德达成AI加速药物研发合作
2025年6月11日，英伟达（NVIDIA）今日宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成合作，通过创新的人工智能（AI）用例加速药物发现工作。此次合作支持诺和诺德与丹麦人工智能中心（DCAI）达成的协议，使用Gefion超级计算机。两家公司计划创建定制的AI模型和智能体，供诺和诺德用于早期研究和临床开发，并应用先进的仿真和物理AI技术。
DCAI的Gefion超级计算机由英伟达DGX SuperPOD提供支持，为诺和诺德提供了一个用于运行药物发现和智能体AI工作负载的AI工厂。诺和诺德将使用英伟达BioNeMo进行生成式AI驱动的药物发现，使用英伟达NIM和英伟达NeMo微服务构建定制的智能体工作流，并使用英伟达Omniverse平台创建用于开发物理AI应用的物理精确仿真环境。
诺和诺德的研究人员将专注于多个AI研究项目，包括使用单细胞模型预测细胞对药物候选物和结构的反应，以及设计用于构建具有药物特性的分子的模型。此外，两家公司还将合作利用诺和诺德庞大的全球科学文献来构建生物医学大型语言模型，帮助研究人员发现基因、蛋白质和疾病之间的相关性。
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No.3 / 礼来穆峰达新剂型在华获批上市
2025年6月9日，赛诺菲（EURONEXT：SAN；NASDAQ：SNY）宣布，将于第三季度初开始运输Beyfortus（尼塞韦单抗），以确保在2025-2026年呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节来临之前广泛供应。
Beyfortus是目前唯一能为所有婴儿提供RSV保护的疗法。赛诺菲与合作伙伴阿斯利康自2023年推出该单抗以来，已将生产能力扩大三倍，并将生产场地数量增加一倍。2022年10月该药在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病；2023年7月获得美国FDA批准；2024年1月在中国获批上市。目前，尼塞韦单抗在多个市场递交的上市申请也正在审评之中。
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No.4 / 百济神州百悦泽片剂获美国FDA批准上市
2025年6月12日，百济神州（Nasdaq：ONC；HKEX：6160；SSE：688235）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百悦泽（泽布替尼）新的片剂剂型用于所有五项已获批适应证。
此次获批是基于两项在健康成人受试者中评估生物等效性的单次给药、开放性、随机、Ⅰ期交叉研究结果。结果显示，泽布替尼的片剂剂型与胶囊剂剂型具有相同有效性和安全性。泽布替尼片剂比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞服。
百悦泽是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，以实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是截至目前全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。
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企业动态
No.1 / 12.5亿美元！BioNTech将收购CureVac全部股权
2025年6月12日，BioNTech SE（Nasdaq：BNTX）和CureVac N.V.（Nasdaq：CVAC）今日宣布，双方已签署一份确定性的收购协议，根据该协议，BioNTech计划收购CureVac的全部股份，预计该交易将在年内完成。
通过此次收购，BioNTech将获得CureVac的研发管线，补充其在mRNA设计、递送和生产方面的专有技术和能力。对于BioNTech而言，此次交易标志着其肿瘤学战略执行的下一个里程碑，该战略专注于两个泛肿瘤项目、基于mRNA的癌症免疫疗法候选药物以及BNT327（一种PD-L1×VEGF-A双特异性抗体候选药物）。
根据收购协议的条款，每股CureVac股份将兑换约5.46美元的BioNTech美国存托股票（ADS），这意味着CureVac的总股权价值约为12.5亿美元。
CureVac此前曾起诉BioNTech，称其在mRNA新冠疫苗在技术方面构成专利侵权，并期望获得认可和补偿；这一专利纠纷自2022年持续至今年。此次收购或将平息这一专利纠纷。
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