药械追踪
No.1 / 赛诺菲行使选择权，4.8亿元获得Nurix STAT6项目独家许可
2025年6月2日，Nurix Therapeutics, Inc.（简称“Nurix”，纳斯达克代码：NRIX）宣布，赛诺菲已行使选择权，获得Nurix在研STAT6项目的独家权益，这一候选药物（NX-3911）是一种口服的高选择性STAT6降解剂，可通过抑制STAT6信号治疗2型炎症相关疾病。
赛诺菲此前于2019年12月与Nurix签署合作协议，运用Nurix专有的 DEL-AI 药物发现平台开发特定的靶向蛋白降解药物（TPD），协议涵盖共同开发和共同推广最多两种潜在产品的选择权。签署协议时，赛诺菲支付了5500万美元的首付款，其后又追加支付2200万美元以扩大合作范围。2025年4月，赛诺菲行使选择权获得Nurix一款未公开的TPD管线。
此次赛诺菲再度行使选择权后，Nurix将获得1500万美元的许可延期费，使其基于该合作从赛诺菲获得的总款项达到1.27亿美元；此外Nurix还有资格获得与STAT6项目相关的4.65亿美元额外里程碑款，以及潜在的销售分成，并保留在美国共同开发和共同推广的选择权
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No.2 / 百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安获NMPA附条件批准
2025年6月3日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）2的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。
此次获批是基于关键性临床研究HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的结果。该研究旨在评价泽尼达妥单抗用于治疗既往经治的、不可切除的HER2扩增性晚期或转移性BTC患者的有效性和安全性，结果显示泽尼达妥单抗疗效显著且安全性良好，经独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR为51.6%，中位缓解持续时间（mDoR）为14.9个月，中位无疾病进展生存期（mPFS）7.2个月，中位总生存期（mOS）为18.1个月。
泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结合，进而导致肿瘤细胞表面上的HER2受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。2018年，百济神州与Zymeworks展开战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同开发和商业化泽尼达妥单抗。Jazz Pharmaceuticals负责该药物在美国、欧洲、日本和所有其他地区的开发和商业化。
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No.3 / GSK IBAT抑制剂Linerixibat美国上市申请获FDA受理
近日，葛兰素史克（GSK）宣布，linerixibat的新药上市申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒。
Linerixibat是一种回肠胆汁酸转运体（IBAT）靶向抑制剂。此次NDA基于III期GLISTEN研究的积极数据，该研究已达到主要和关键次要终点，与安慰剂组相比，Linerixibat在缓解胆汁淤积性瘙痒及瘙痒相关睡眠受损方面具有快速、显著且持续的疗效。
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企业动态
No.1 / 111亿美元！BioNTech合作BMS开发PD-L1×VEGF-A双抗
2025年6月2日，BioNTech（Nasdaq:BNTX）宣布与百时美施贵宝（简称“BMS”，NYSE:BMY）达成一项全球战略合作协议，共同开发并商业化BNT327。BNT327是一款靶向PD-L1和VEGF-A的下一代双特异性抗体候选药物，拟用于治疗多种实体瘤。
根据协议，双方将以50/50的比例共同承担BNT327的开发和商业化费用，并共担盈亏。BMS将向BioNTech支付15亿美元的首付款，并在2028年之前支付总计20亿美元的非或有年度付款。此外，BioNTech还可获得高达76亿美元的潜在开发、注册及商业化里程碑付款。
BNT327目前正在进行多项临床试验，迄今已治疗超过1,000名患者，包括用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的全球III期临床试验。其针对三阴性乳腺癌（TNBC）的全球III期临床试验计划于2025年底启动。初步研究数据显示，BNT327在多种肿瘤中具备临床获益潜力。
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No.2 / 赛诺菲95亿美元收购Blueprint Medicines，扩充罕见免疫疾病管线
2025年6月2日，赛诺菲（SNY.OQ）宣布将以每股129美元的现金收购总部位于美国的Blueprint Medicines，交易总额约91亿美元，若加上未来潜在的里程碑付款，整体交易估值达95亿美元。这项收购将使赛诺菲获得Blueprint在罕见免疫疾病领域的产品线，包括全球首个也是唯一获批治疗系统性肥大细胞增多症（SM）的药物Ayvakit/Ayvakyt，以及在研产品下一代KIT抑制剂elenestinib和高选择性口服野生型KIT抑制剂BLU-808。
Blueprint专注于KIT驱动疾病及罕见免疫疾病，其产品管线有望增强赛诺菲在免疫学和肿瘤学的战略布局。Ayvakit/Ayvakyt在2024年实现了4.79亿美元的净收入，并在2025年第一季度录得近1.5亿美元的净收入，同比增长超过60%。
此次收购预计将于2025年第三季度完成。赛诺菲预计此次收购将迅速提升公司毛利率，并在2026年后增加运营收入及每股收益。
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No.3 / 再生元超20亿美元获翰森制药HS-20094全球权益
2025年6月2日，翰森制药（3692.HK）宣布与再生元（NASDAQ: REGN）签署全球独家许可协议，授权再生元在除中国内地、香港和澳门外的全球范围内，开发、生产及商业化HS-20094。
翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据产品开发、注册审批及商业化进展获得最高19.3亿美元的里程碑付款，以及未来产品销售的双位数百分比的特许权使用费。
HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项II期试验，目前正在中国进行III期临床研究，具备积极的疗效及安全性数据。
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