5月5日，美国总统特朗普签署了一项行政命令，旨在缩短美国制药厂的审批时间，鼓励处方药在美国生产。
该行政命令包括以下几项措施：
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指示FDA通过消除重复和不必要的要求、简化审查以及与国内制造商合作，在工厂上线前提供早期支持，减少批准国内制药厂所需的时间。
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指示FDA增加对外国制造工厂的费用和检查，加强对外国药品生产商活性药物成分来源报告的执法力度，并考虑公开不遵守规定的工厂名单。
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指示环境保护署（EPA）加快建设用于生产处方药、活性药物成分和其他必要原材料的设施。
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为国内制药厂颁发许可证的联邦机构指定一个联络点，在白宫管理和预算办公室（OMB）的跨机构支持下协调许可证申请，以确保流程高效协调。
在此之前，特朗普政府正在对药品进口展开调查，本周一，特朗普表示，他将在未来两周内宣布针对药品的关税。
在进口药品可能被征收关税的背景下，该行政命令被视作特朗普推动医药供应链回流美国的关键举措。
近来，礼来、默沙东、罗氏、诺华、强生等多家跨国药企宣布将在美国进行大规模投资，总金额超过1600亿美元（约合人民币11548亿元）。
行业人士表示，虽然大型药企可以将生产转移到美国，但仿制药企业的难度要大得多，因其产品定价较低。
有专家警告称，因为美国的劳动力和生产成本高于印度和中国，在美国生产药品会导致价格上涨，最终加大美国医保负担并对患者造成伤害。
不惜一切！特朗普要让药品“美国造”
4月2日，特朗普签署行政令，宣布向所有贸易伙伴加征“对等关税”，而药品不在这一范围内，但特朗普随后表示，药品将面临单独的关税。
一份权威文件显示，特朗普政府正针对药品和半导体进口展开调查，理由是过度依赖外国生产的药品和芯片对国家安全构成威胁，这被视为对药品征收关税的前奏。
制药行业普遍担忧，加征关税可能导致药品供应短缺并影响患者用药可及性。但特朗普政府仍坚持推进关税政策，强调此举旨在推动本土药品生产，减少美国对外国药品的依赖。
根据安永的分析，美国对进口药品征收25%的关税将导致该国药品成本每年增加近510亿美元，如果转嫁出去，药品价格将上涨高达12.9%。
据悉，大型跨国制药公司已预计美国针对医疗产品征收关税是不可避免的，并希望确保关税逐步提高到25%，而不是从瞬间就提高25%。
据消息人士透露，制药商正在游说特朗普分阶段对进口药品征收关税，以减轻关税带来的冲击，并为转移生产环节留出时间。
然而这显然并非易事，跨国药企的生产业务遍布全球，将更多生产线转移到美国需要投入大量资源，而且可能需要数年时间。
一份来自美国药物研究与制造商协会(PhRMA) 的数据表示，在美国新建一个生产基地可能需要5到10年的时间和20亿美元。
数据分析公司GlobalData上个月发布的报告显示，制造业回流有助于增强药品供应链的稳健性，但也可能会推高生产成本和药品价格，引发人们对药品负担能力的担忧。
全球仿制药巨头山德士表示，相较于创新药，仿制药生产线回流美国的难度要大得多，因为后者价格低廉。
影响几何？印度、中国、欧洲首当其冲
特朗普政府一方面对外挥舞关税大棒，一方面对内推出鼓励政策，这将使面向美国市场的外国制药企业面临冲击。
数据显示，美国大约90%的生物制药公司依赖进口API来制造药物，其中印度和中国是最为重要的两大原料来源国，两国合计供应了美国国内药品生产所需的70%以上的活性成分。
根据美国药典（USP）的药品供应地图，2023年向FDA提交的API药物主文件中50%由印度持有，其次是中国（32%）、欧盟（10%），只有4%标注了美国制造设施。
行业人士表示，印度和美国在医药领域相互依存，印度进入美国市场使其仿制药行业保持盈利，而美国依靠印度生产足够的仿制药来满足自身需求。
对于中国制药企业来说，美国也一直以来是关键的出口目的地。
根据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）的数据，2024年中国对美国的医药出口达到 190.47亿美元，同比增长12%。
在某些药物上，美国几乎完全依赖中国。报道称，美国超过90%的布洛芬和促肾上腺皮质激素来自中国，超过70%的对乙酰氨基酚也来自中国。
而从金额来看，欧洲是美国医药产品的最大进口来源地：仅在2023年，美国就进口了价值2030亿美元的医药产品，其中73%来自欧洲，主要是爱尔兰、德国和瑞士。
2024 年，药品是欧盟对美国最大的出口产品，价值达1270亿美元。一份对美国市场 API（活性药物成分）供应商位置的分析表明，对于美国批准的近700 种API，欧洲是唯一的供应商。
此前特朗普批评了默沙东在爱尔兰的基地，并承诺将把他认为制药公司通过在美国境外制造在美国消费的药物而逃避的税收和工作带回美国。
罗氏CEO表示，已将可能受关税影响的三种关键药品的生产转移到美国，公司已经开始进行在美国建立生产工厂的程序。
跨国药企纷纷加大对美投资
关税阴云下，近来已有多家跨国药企宣布在美投资，用于扩大生产规模等，相关金额合计超过1600亿美元。
2月26日，礼来公司计划斥资至少270亿美元在美国建造四家新制造厂，成为过去十年美国国内药物制造业最大的一笔投资。新工厂将在未来五年内建成，其中三个将专门生产该行业定期从国外进口的活性药物成分。
3月11日，默沙东宣布在其位于北卡罗来纳州达勒姆的工厂开设一座新的疫苗生产工厂，该工厂投资10亿美元。公司预计到2028年将再向美国投资80亿美元，以扩大美国国内制造和研发能力，并在美国创造新的就业机会。
3月21日，强生宣布将在未来四年于美国投资550亿美元用于制造、研究和技术投资，这一金额比过去四年增加了25%。
4月10日，诺华计划斥资230亿美元在美国建造和扩建10家设施，其中包括六个制造工厂和一个研发基地，项目建设将持续五年。
4月22日，罗氏表示将在未来五年内向美国投资500亿美元，包括扩大并升级其创新药物和诊断产品在美国制造和分销能力、新建一个占地90万平方英尺的制造中心、建造连续血糖监测生产工厂和基因疗法生产工厂等，创造超过12000个新岗位。
美国药物研究与制造商协会(PhRMA) 的报告显示，生物制药一直是美国投资排名前三的行业之一，2018-2022年生物制药行业的总资本投资超过1260亿美元，仅次于汽车行业。
截至2024年，位于美国的生物制药制造设施数量达到了1591座，较2018年的1018座增加了56.3%。